IBRX ImmunityBio

ImmunityBio Melaporkan Data Jangka Panjang Fase 2/3 QUILT-3.032 untuk ANKTIVA + BCG pada NMIBC yang Tidak Responsif terhadap BCG

Publikasi di Jurnal Urologi yang ditinjau sejawat dari tindak lanjut jangka panjang dari studi QUILT-3.032 menunjukkan tingkat CR 71%, durasi CR median 26,6 bulan (melampaui 53 bulan), kelangsungan hidup bebas sistektomi 84% pada 36 bulan, dan kelangsungan hidup spesifik penyakit 98,2% pada 3 tahun pada NMIBC yang tidak responsif terhadap BCG dengan CIS. Tidak ada TRAE Grade 4/5 yang dilaporkan. Hal ini menambahkan data ketahanan pada terapi yang sudah disetujui FDA.

ImmunityBio Anktiva mendapat persetujuan perluasan FDA pada NMIBC yang tidak responsif terhadap BCG

FDA menyetujui indikasi yang diperluas untuk nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva) dalam kombinasi dengan BCG untuk orang dewasa dengan kanker kandung kemih non-otot invasif yang tidak responsif terhadap BCG. Hal ini memperluas label sebelumnya untuk aset ImmunityBio.

Label ANKTIVA ImmunityBio Diperluas untuk Mencakup NMIBC yang Tidak Responsif terhadap BCG dengan Tumor Hanya Papiler

FDA memperluas label untuk ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) ditambah BCG untuk mengobati pasien dewasa dengan NMIBC yang tidak responsif terhadap BCG, sekarang secara eksplisit mencakup baik penyakit hanya papiler maupun CIS (dengan atau tanpa tumor papiler). Hal ini dibangun atas persetujuan April 2024 yang terbatas pada penyakit yang mengandung CIS dan merupakan persetujuan pertama untuk NMIBC hanya papiler yang tidak responsif terhadap BCG, sehingga meningkatkan populasi pasien yang dapat ditangani (penyakit papiler ~85% dari NMIBC). Perluasan ini didasarkan pada data efikasi QUILT-3.032 sebelumnya tanpa uji klinis baru.

ANKTIVA · Pembaruan registri NCT07123727

penyelesaian primer: 2026-07 → 2027-03; penyelesaian: 2026-07 → 2027-03

ImmunityBio: FDA menetapkan PDUFA 6 Jan 2027 untuk sBLA ANKTIVA pada NMIBC papiler

FDA menerima sBLA untuk ANKTIVA plus BCG pada penyakit NMIBC papiler yang tidak responsif terhadap BCG tanpa CIS. Tanggal aksi target PDUFA 6 Januari 2027 ditetapkan, menetapkan timeline tinjauan regulasi formal untuk indikasi baru ini.

ImmunityBio akan mempresentasikan perjanjian Japan BCG Laboratory Tokyo strain di AUA 2026

ImmunityBio menandatangani Perjanjian Pengembangan dan Pasokan Eksklusif AS dengan Japan BCG Laboratory untuk Tokyo strain BCG. Perusahaan akan menjadi satu-satunya pemohon BLA untuk sumber BCG potensial kedua ini guna memenuhi kebutuhan pasokan AS. Rincian akan dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan AUA pada 16 Mei 2026.