Label ANKTIVA ImmunityBio Diperluas untuk Mencakup NMIBC yang Tidak Responsif terhadap BCG dengan Tumor Hanya Papiler

FDA memperluas label untuk ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) ditambah BCG untuk mengobati pasien dewasa dengan NMIBC yang tidak responsif terhadap BCG, sekarang secara eksplisit mencakup baik penyakit hanya papiler maupun CIS (dengan atau tanpa tumor papiler). Hal ini dibangun atas persetujuan April 2024 yang terbatas pada penyakit yang mengandung CIS dan merupakan persetujuan pertama untuk NMIBC hanya papiler yang tidak responsif terhadap BCG, sehingga meningkatkan populasi pasien yang dapat ditangani (penyakit papiler ~85% dari NMIBC). Perluasan ini didasarkan pada data efikasi QUILT-3.032 sebelumnya tanpa uji klinis baru.

Fakta utama

Diajukan: 14 Okt 2026, 21.19
Peristiwa: Pembaruan label FDA
Arah: Positif
Perusahaan: IBRXImmunityBio
Aset: ANKTIVA
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
respons lengkap: 62% dari 77 pasien (95% CI: 51, 73)
respons dipertahankan 12b: 58%
respons dipertahankan 24b: 40%

Kutipan sumber

FDA Memperluas Persetujuan ANKTIVA® untuk Kanker Kandung Kemih Non-Invasif Otot yang Tidak Responsif terhadap BCG agar Mencakup Penyakit Papiler dan CIS FDA Memperluas Persetujuan ANKTIVA® untuk Kanker Kandung Kemih Non-Invasif Otot yang Tidak Responsif terhadap BCG agar Mencakup Penyakit Papiler dan CIS FDA Memperluas Persetujuan ANKTIVA® untuk Kanker Kandung Kemih Non-Invasif Otot yang Tidak Responsif terhadap BCG agar Mencakup Penyakit Papiler dan CIS Indikasi yang diperluas memperpanjang ANKTIVA ditambah BCG ke pasien dengan kanker kandung kemih non-invasif otot (NMIBC) yang tidak responsif terhadap BCG, termasuk mereka dengan karsinoma in situ (CIS), dengan atau tanpa tumor papiler, dan mereka dengan tumor hanya papiler Penyakit papiler mewakili sekitar 85% dari populasi pasien NM

SEC 8-K