Catatan sumber primer
MaterialTanggal PDUFA ditetapkan
ImmunityBio: FDA menetapkan PDUFA 6 Jan 2027 untuk sBLA ANKTIVA pada NMIBC papiler
FDA menerima sBLA untuk ANKTIVA plus BCG pada penyakit NMIBC papiler yang tidak responsif terhadap BCG tanpa CIS. Tanggal aksi target PDUFA 6 Januari 2027 ditetapkan, menetapkan timeline tinjauan regulasi formal untuk indikasi baru ini.
Fakta utama
- Diajukan
- 4 Agu 2026, 11.36
- Peristiwa
- Tanggal PDUFA ditetapkan
- Arah
- Positif
- Perusahaan
IBRXImmunityBio- Aset
- ANKTIVA
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 6 Jan 2027
Kutipan sumber
EX-99.1 2 ibrx-202684x8kexhibit991.htm EX-99.1 Dokumen EXHIBIT 99.1 ImmunityBio Melaporkan Pendapatan Produk Bersih Q2 2026 yang Mencatat Rekor $50,7 Juta, Naik 92% Tahun-ke-Tahun; Pendapatan Semester Pertama Naik 121% menjadi $94,8 Juta • Pendapatan produk bersih Q2 2026 sebesar $50,7 juta, naik 92% tahun-ke-tahun dan 15% secara berurutan dari Q1 2026, menandai kuartal kedelapan berturut-turut pertumbuhan pendapatan berurutan sejak peluncuran komersial ANKTIVA ® , didorong oleh adopsi berkelanjutan di kalangan ahli urologi AS dan akses pasar yang kuat • Pendapatan produk bersih semester pertama 2026 sebesar $94,8 juta, naik 121% dibandingkan dengan semester pertama 2025 • Pada Juli 2026, kami mengumumkan Emirates Drug Establishment Uni Emirat Arab memberikan otorisasi pemasaran terluas