CORT Corcept

Corcept mengajukan kembali NDA relacorilant untuk sindrom Cushing; PDUFA 17 Des 2026

Corcept mengajukan kembali NDA-nya untuk relacorilant pada sindrom Cushing pada Juni 2026. FDA telah menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 17 Desember 2026, memberikan garis waktu keputusan regulasi yang tegas untuk aset tersebut.

Corcept mengajukan kembali NDA untuk relacorilant pada sindrom Cushing

Corcept telah mengajukan kembali NDA-nya untuk relacorilant pada sindrom Cushing setelah menyelesaikan analisis tambahan yang diminta FDA. Pengajuan ulang ini memicu periode peninjauan enam bulan. Pengajuan ini didukung oleh uji coba Fase 3 GRACE dan GRADIENT serta data ekstensi jangka panjang.

Corcept akan mengajukan kembali NDA relacorilant untuk sindrom Cushing

Corcept akan mengajukan kembali NDA-nya untuk relacorilant setelah menanggapi permintaan analisis data tambahan dari FDA. FDA telah mengindikasikan bahwa jam PDUFA enam bulan akan dimulai setelah pengajuan ulang, yang diperkirakan dalam beberapa minggu mendatang.

Corcept: FDA menyetujui Lifyorli (relacorilant) untuk kanker ovarium resisten platinum

FDA menyetujui Lifyorli (relacorilant) plus nab-paclitaxel pada Maret 2026 untuk kanker ovarium resisten platinum, lebih dari tiga bulan lebih awal dari tanggal PDUFA-nya. Persetujuan ini mengubah aset dari basis pendapatan produk tunggal menjadi waralaba dua produk dan memicu inklusi Pedoman NCCN segera sebagai regimen yang disukai. Corcept kini memandu pendapatan 2026 sebesar $950–$1,050 juta, mencerminkan indikasi onkologi baru.

Corcept akan mempresentasikan data Fase 3 ROSELLA di ASCO 2026

Corcept akan mempresentasikan analisis subgrup baru dari uji coba Fase 3 ROSELLA yang penting mengenai relacorilant plus nab-paclitaxel pada kanker ovarium resisten platinum di Pertemuan Tahunan ASCO 2026 pada 29 Mei 2026. Presentasi akan berfokus pada analisis kelangsungan hidup keseluruhan untuk penggunaan taksan sebelumnya. Obat ini disetujui oleh FDA pada Maret 2026 dan sudah termasuk dalam Pedoman NCCN sebagai regimen yang disukai.

Corcept Therapeutics Inc. · FDA menyetujui Lifyorli (relacorilant)

FDA mencantumkan Lifyorli (relacorilant) sebagai persetujuan obat baru #9 tahun 2026 pada 2026-03-25: Untuk mengobati kanker ovarium epitelial, tuba falopi, atau peritoneum primer yang resisten terhadap platinum setelah satu hingga tiga regimen pengobatan sistemik sebelumnya, setidaknya satu di antaranya termasuk bevacizumab

Corcept: relacorilant NDA pada PROC memiliki PDUFA 11 Juli 2026

FDA telah menerima NDA untuk relacorilant plus nab-paclitaxel pada kanker ovarium resisten platinum dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 11 Juli 2026. Aplikasi ini didukung oleh hasil keseluruhan hidup akhir dari uji coba Fase 3 ROSELLA. MAA paralel sedang ditinjau oleh EMA dengan keputusan persetujuan yang diharapkan pada akhir 2026.

Corcept Therapeutics · surat respons lengkap (NDA 219398)

FDA mengeluarkan surat respons lengkap untuk NDA 219398 tertanggal 2026-01-28.

Corcept: ROSELLA Phase 3 memenuhi titik akhir OS untuk relacorilant pada kanker ovarium resisten platinum

Uji coba ROSELLA Phase 3 memenuhi titik akhir utama keseluruhan hidup, menunjukkan penurunan risiko kematian sebesar 35 % (HR 0.65, p=0.0004) dan peningkatan median-OS sebesar 4.1 bulan (16.0 vs 11.9 bulan) dengan relacorilant plus nab-paclitaxel dibandingkan nab-paclitaxel saja. NDA untuk relacorilant pada kanker ovarium resisten platinum masih dalam tinjauan FDA dengan tanggal target tindakan PDUFA 11 Juli 2026; MAA juga sedang ditinjau EMA.

Corcept menerima CRL untuk relacorilant pada hiperkortisolisme

FDA mengeluarkan Complete Response Letter untuk NDA relacorilant pada hipertensi sekunder akibat hiperkortisolisme. Badan tersebut mengakui bahwa uji coba GRACE memenuhi titik akhir primer dan GRADIENT memberikan bukti konfirmatori, tetapi menyimpulkan bahwa diperlukan bukti tambahan mengenai efektivitas untuk penilaian manfaat-risiko yang menguntungkan. Corcept berencana untuk bertemu dengan FDA sesegera mungkin guna menentukan langkah selanjutnya.

Corcept: relacorilant NDA PDUFA ditetapkan pada 30 Des 2025

Siaran pers menyatakan bahwa NDA untuk relacorilant pada hiperkortisolisme memiliki tanggal PDUFA 30 Desember 2025. Ini menetapkan tenggat waktu regulasi untuk tindakan FDA terhadap aplikasi tersebut. Perusahaan menyatakan yakin tenggat waktu akan terpenuhi.