SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

MaterialPermohonan diajukan

Corcept mengajukan kembali NDA untuk relacorilant pada sindrom Cushing

Corcept telah mengajukan kembali NDA-nya untuk relacorilant pada sindrom Cushing setelah menyelesaikan analisis tambahan yang diminta FDA. Pengajuan ulang ini memicu periode peninjauan enam bulan. Pengajuan ini didukung oleh uji coba Fase 3 GRACE dan GRADIENT serta data ekstensi jangka panjang.

Fakta utama

Diajukan
17 Jun 2026, 20.36
Peristiwa
Permohonan diajukan
Arah
Netral
Perusahaan
CORTCorcept
Aset
relacorilant
Sumber
SEC 8-K
Keyakinan
Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 d159941dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CONTACT: Investor inquiries: ir@corcept.com Media inquiries: communications@corcept.com www.corcept.com Corcept Mengajukan Kembali Aplikasi Obat Baru untuk Relacorilant sebagai Pengobatan untuk Pasien dengan Sindrom Cushing REDWOOD CITY , Calif., (June 17, 2026) — Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), sebuah perusahaan tahap komersial yang bergerak dalam penemuan dan pengembangan obat-obatan untuk mengobati gangguan endokrinologis, onkologis, metabolik, dan neurologis yang parah dengan memodulasi efek hormon kortisol, hari ini mengumumkan bahwa mereka telah mengajukan kembali Aplikasi Obat Baru (NDA) ke U.S. Food and Drug Administration (FDA) untuk relacorilant sebagai pengobatan untuk pasien dengan sindrom Cushi

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini

Penentu
29 Jul 2026
20.07
CORTCorcept

Corcept mengajukan kembali NDA relacorilant untuk sindrom Cushing; PDUFA 17 Des 2026

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-KBuka catatan
Material
27 Mei 2026
12.00
CORTCorcept

Corcept akan mengajukan kembali NDA relacorilant untuk sindrom Cushing

Tanggal PDUFA ditetapkanSiaran pers perusahaanBuka catatan
Penentu
30 Apr 2026
20.11
CORTCorcept

Corcept: FDA menyetujui Lifyorli (relacorilant) untuk kanker ovarium resisten platinum

Persetujuan FDASEC 8-KBuka catatan1 pembaruan
Penting
21 Apr 2026
17.09
CORTCorcept

Corcept akan mempresentasikan data Fase 3 ROSELLA di ASCO 2026

Presentasi konferensiSiaran pers perusahaan
Penentu
25 Mar 2026
00.00
CORTCorcept

Corcept Therapeutics Inc. · FDA menyetujui Lifyorli (relacorilant)

Persetujuan FDAPersetujuan obat baru FDABuka catatan
Penentu
24 Feb 2026
21.10
CORTCorcept

Corcept: relacorilant NDA pada PROC memiliki PDUFA 11 Juli 2026

Tanggal PDUFA diperpanjangSEC 8-KBuka catatan
Penentu
22 Jan 2026
13.10
CORTCorcept

Corcept: ROSELLA Phase 3 memenuhi titik akhir OS untuk relacorilant pada kanker ovarium resisten platinum

Hasil toplineSEC 8-KBuka catatan
Penentu
31 Des 2025
19.51
CORTCorcept

Corcept menerima CRL untuk relacorilant pada hiperkortisolisme

Surat tanggapan lengkapSEC 8-KBuka catatan
Penentu
4 Nov 2025
21.08
CORTCorcept

Corcept: relacorilant NDA PDUFA ditetapkan pada 30 Des 2025

Tanggal PDUFA ditetapkanSEC 8-KBuka catatan