ALKS Alkermes

Alkermes: alixorexton diberikan ODD di AS (IH) dan UE (narkolepsi)

FDA memberikan penetapan obat yatim piatu kepada alixorexton untuk hipersomnia idiopatik; Komisi Eropa memberikan ODD untuk narkolepsi. Penetapan ini menambah insentif pengembangan dan potensi eksklusivitas pasar jika disetujui.

Alkermes: LUMRYZ memenuhi semua titik akhir dalam studi Fase 3 IH

Uji coba Fase 3 REVITALYZ menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada ESS, PGI-C dan IHSS dibandingkan plasebo. Alkermes berencana mengajukan sNDA untuk hipersomnia idiopatik pada akhir 2026. Pemasaran LUMRYZ untuk IH dibatasi hingga 1 Maret 2028 sesuai kesepakatan sebelumnya.

Alkermes memulai program Fase 3 Brilliance untuk alixorexton pada narkolepsi

Alkermes telah memulai tiga studi Fase 3 berdurasi 12 minggu (Studi Brilliance NT1 302/304 dan Studi Brilliance NT2 303) untuk mengevaluasi alixorexton dibandingkan plasebo pada dewasa dengan narkolepsi tipe 1 dan tipe 2. Titik akhir utama adalah perubahan latensi tidur rata-rata pada maintenance of wakefulness test (MWT). Program ini mengikuti hasil positif Fase 2 dan mencakup regimen sekali sehari serta dosis terbagi.