RYTM Rhythm

Rhythm Pharmaceuticals: FDA menyetujui IMCIVREE untuk obesitas hipotalamus yang didapat

FDA menyetujui IMCIVREE (setmelanotide) pada 19 Maret 2026 untuk obesitas hipotalamus yang didapat. Lebih dari 150 formulir permulaan pasien diterima dalam enam minggu pertama pasca-persetujuan. Komisi Eropa juga memberikan otorisasi pemasaran untuk indikasi yang sama.

Rhythm Pharmaceuticals: Hasil topline Fase 3 EMANATE tidak memenuhi titik akhir primer

Keempat substudi Fase 3 EMANATE yang mengevaluasi setmelanotide pada obesitas jalur MC4R heterozigot gagal memenuhi titik akhir primer yang telah ditetapkan sebelumnya untuk penurunan BMI pada minggu ke-52. Analisis post-hoc menunjukkan penurunan BMI yang signifikan secara statistik pada substudi POMC/PCSK1 dan SRC1 (NCOA1), tetapi ini bersifat eksploratori dan tidak memenuhi standar regulasi. Rhythm akan menggunakan data tersebut untuk menyempurnakan pemilihan varian dan memandu pengembangan agonis MC4R generasi berikutnya.

Rhythm tetapkan PDUFA 20 Maret 2026 untuk sNDA setmelanotide pada HO yang didapat

FDA menerima sNDA untuk setmelanotide pada obesitas hipotalamus yang didapat dan menetapkan tanggal target PDUFA pada 20 Maret 2026. Data tambahan 52 minggu dari uji coba TRANSCEND (N=142) menunjukkan penurunan BMI yang disesuaikan plasebo sebesar 18,8%, memperkuat dataset penting. Perusahaan akan mengirimkan paket data akhir pada 2 Maret 2026.

Rhythm tetapkan PDUFA 20 Maret 2026 untuk sNDA setmelanotide pada HO yang didapat

FDA menetapkan tanggal target PDUFA 20 Maret 2026 untuk sNDA yang memohon persetujuan setmelanotide pada obesitas hipotalamus yang didapat. Perusahaan menyatakan siap meluncurkan IMCIVREE di AS untuk indikasi ini jika disetujui FDA.

Rhythm tetapkan PDUFA 20 Maret 2026 untuk sNDA setmelanotide pada HO yang didapat

Dokumen menetapkan tanggal target PDUFA 20 Maret 2026 untuk sNDA yang mencari persetujuan setmelanotide pada obesitas hipotalamus yang didapat. Ini adalah titik keputusan regulasi berikutnya untuk memperluas label obat di luar indikasi saat ini. Perusahaan juga mengonfirmasi dua pembacaan topline Fase 3 (kohort HO Jepang dan uji coba EMANATE) diharapkan pada Q1 2026.

Rhythm Pharmaceuticals: FDA memperpanjang PDUFA sNDA IMCIVREE hingga 20 Maret 2026

FDA memperpanjang tanggal target PDUFA untuk sNDA setmelanotide pada obesitas hipotalamus yang didapat dari 20 Desember 2025 menjadi 20 Maret 2026 setelah mengklasifikasikan amandemen utama. Amandemen tersebut hanya terdiri dari analisis sensitivitas tambahan data efikasi Fase 3; tidak ada data keamanan atau manufaktur baru yang diminta.

Rhythm tetapkan PDUFA 20 Des 2025 untuk sNDA setmelanotide pada HO yang didapat

FDA menerima sNDA untuk setmelanotide pada obesitas hipotalamus yang didapat dan memberikan Tinjauan Prioritas. Tanggal target PDUFA 20 Desember 2025 telah ditetapkan, menandai titik keputusan regulasi jangka pendek untuk indikasi baru tersebut.