CGON CG Oncology

CG Oncology: BOND-003 Fase 3 topline diterbitkan di The Lancet Oncology

Hasil penting Fase 3 BOND-003 Cohort C untuk monoterapi cretostimogene pada NMIBC berisiko tinggi yang tidak responsif terhadap BCG dengan CIS dipublikasikan di The Lancet Oncology. Uji coba ini mencapai titik akhir primer dengan tingkat respons lengkap 75,5% dan median durasi respons setidaknya 27,9 bulan. Data ini mendukung pengajuan BLA yang sedang berlangsung dan potensi persetujuan FDA untuk indikasi ini.

CG Oncology memulai pengajuan BLA bertahap untuk cretostimogene pada HR BCG-unresponsive NMIBC

CG Oncology memulai pengajuan BLA bertahap ke FDA untuk cretostimogene monoterapi pada high-risk BCG-unresponsive NMIBC dengan CIS ± Ta/T1 disease. Perusahaan memperkirakan akan menyelesaikan pengajuan pada 2026 dan telah memperoleh penetapan Fast Track serta Breakthrough Therapy. Tidak ada tanggal PDUFA atau tanggal komite penasihat yang disebutkan dalam rilis tersebut.