MIRM Mirum

Mirum melisensikan zilurgisertib; FDA tetapkan PDUFA 26 September 2026

Mirum memperoleh hak eksklusif di seluruh dunia untuk zilurgisertib dari Incyte untuk FOP. FDA telah menerima NDA dan memberikan Tinjauan Prioritas dengan tanggal PDUFA 26 September 2026. Pengajuan didukung oleh studi Phase 2 PROGRESS yang pivotal.

Mirum: VISTAS Phase 2b volixibat mencapai titik akhir primer di PSC

Studi VISTAS Phase 2b mencapai titik akhir primer, menunjukkan peningkatan pruritus yang disesuaikan dengan plasebo sebesar 1,64 poin secara statistik signifikan (p<0.0001) pada pasien PSC dengan gatal sedang hingga berat. Perusahaan kini merencanakan pertemuan pra-NDA dengan FDA pada musim panas 2026 dan pengajuan NDA pada H2 2026. Data topline dari studi VANTAGE Phase 2b terpisah pada PBC kini diharapkan pada Q1 2027.

Mirum menyelesaikan pendaftaran dalam studi Fase 3 EXPAND untuk maralixibat

Mirum mengumumkan penyelesaian pendaftaran dalam studi Fase 3 EXPAND yang mengevaluasi maralixibat untuk pruritus kolestatik pada penyakit hati kolestatik langka tambahan. Studi ini dirancang untuk mendukung potensi perluasan label di luar persetujuan saat ini pada sindrom Alagille dan PFIC. Data topline diharapkan pada Q4 2026.

Mirum menggugat empat pengaju ANDA atas paten Livmarli

Mirum mengajukan gugatan pelanggaran paten di Delaware District Court terhadap Sandoz, Annora, Zydus dan Zenara setelah mereka mengajukan ANDA untuk Livmarli generik. Gugatan tersebut memicu penundaan otomatis selama 30 bulan yang menghalangi persetujuan akhir FDA terhadap obat generik hingga paten Orange Book yang diajukan terakhir berakhir.

Mirum akan mengakuisisi brelovitug (HDV) melalui kesepakatan Bluejay; Topline Fase 3 2H 2026

Mirum menandatangani perjanjian definitif untuk mengakuisisi Bluejay Therapeutics, menambahkan hak global untuk brelovitug, antibodi monoklonal Fase 3 untuk HDV. Program registrasi AZURE terus merekrut peserta dengan data topline yang kini ditargetkan pada 2H 2026 dan potensi pengajuan BLA pada 2027.

Mirum menerima pemberitahuan Paragraph IV untuk Livmarli (maralixibat)

Sandoz mengajukan ANDA untuk mencari persetujuan versi generik Livmarli dan menyatakan bahwa lima paten yang tercantum di Orange Book tidak valid, tidak dapat ditegakkan, atau tidak dilanggar. Mirum bermaksud untuk mengajukan gugatan dalam 45 hari, yang akan memicu penundaan 30 bulan yang mencegah persetujuan akhir FDA terhadap ANDA tersebut.