Biofarma · Persetujuan FDA · Saham
Xenon Pharmaceuticals Inc. adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada neurosains, berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup orang-orang yang hidup dengan gangguan neurologis dan psikiatri. Perusahaan ini sedang mengembangkan lini produk baru untuk mengatasi area kebutuhan medis yang belum terpenuhi, termasuk e…
Aset tercatat: azetukalner
Katalis berjadwal untuk XENE, termasuk yang baru diputuskan.
Semua peristiwa sumber primer XENE, terbaru dulu.
Xenon on track untuk pengajuan NDA azetukalner pada Q3 2026
Xenon telah menyelesaikan pertemuan pra-NDA dengan FDA dan tetap berada di jalur untuk mengajukan NDA azetukalner pada kejang onset fokal selama Q3 2026. Pengajuan ini akan didukung oleh studi Phase 3 X-TOLE2 yang telah selesai dan studi X-TOLE3 yang sedang berlangsung. Belum ada tanggal PDUFA atau keputusan persetujuan yang diumumkan.
Xenon: X-TOLE2 Fase 3 azetukalner mencapai titik akhir primer pada FOS
Uji coba Fase 3 X-TOLE2 mencapai titik akhir primer dengan perubahan persentase median -53.2% dalam frekuensi kejang onset fokal bulanan untuk dosis 25 mg dibandingkan -10.4% untuk plasebo. Perusahaan kini berencana mengajukan NDA ke FDA pada Q3 2026.
Perusahaan di sektor yang sama dengan kapitalisasi terdekat dari XENE.