CELC Celcuity

Celcuity mengajukan sNDA untuk gedatolisib pada kanker payudara HR+/HER2- mutan PIK3CA

Celcuity mengajukan sNDA ke FDA untuk REVTORPYK (gedatolisib) pada kanker payudara HR+/HER2- stadium lanjut lokal atau metastasis dengan mutasi PIK3CA. Pengajuan ini didukung oleh data positif Fase 3 VIKTORIA-1 yang menunjukkan penurunan risiko 50% terhadap perkembangan atau kematian dibandingkan alpelisib plus fulvestrant. Jika disetujui, REVTORPYK akan menjadi inhibitor pan-PI3K/mTOR pertama untuk populasi mutan PIK3CA ini.

Celcuity: FDA menyetujui REVTORPYK (gedatolisib) pada kanker payudara HR+/HER2- PIK3CA-wt

FDA memberikan persetujuan penuh untuk REVTORPYK (gedatolisib) dalam kombinasi dengan fulvestrant ± palbociclib untuk kanker payudara HR+/HER2-, PIK3CA wild-type yang stadium lanjut lokal atau metastasis setelah terapi endokrin. Ini adalah inhibitor pan-PI3K/mTORC1/2 pertama yang disetujui, didukung oleh data Fase 3 VIKTORIA-1 yang menunjukkan pengurangan risiko 76% dan 67% dalam progresi atau kematian untuk regimen triplet dan doublet, masing-masing.

Celcuity Inc. · FDA menyetujui Revtorpyk (gedatolisib)

FDA mencantumkan Revtorpyk (gedatolisib) sebagai persetujuan obat baru #25 tahun 2026 pada 2026-07-14: Dalam kombinasi dengan fulvestran, untuk mengobati kanker payudara reseptor hormon-positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2-negatif, lanjut lokal atau metastasis tanpa mutasi PIK3CA yang terdeteksi setelah perkembangan pada atau setelah pengobatan dengan setidaknya satu lini terapi endokrin dalam kondisi metastasis

Celcuity: Regimen gedatolisib menggandakan PFS dibandingkan alpelisib+fulvestrant pada ABC HR+/HER2- mutan PIK3CA

Hasil topline kohort mutan PIK3CA Phase 3 VIKTORIA-1 menunjukkan gedatolisib plus fulvestrant dengan atau tanpa palbociclib mencapai peningkatan PFS yang signifikan secara statistik (HR 0.50 dan 0.51) dibandingkan alpelisib plus fulvestrant. Celcuity berencana mengajukan sNDA dengan data ini dan mengantisipasi potensi persetujuan FDA pada Q3 2026.

Celcuity: FDA menerima NDA, memberikan Tinjauan Prioritas untuk gedatolisib

FDA menerima NDA untuk gedatolisib dan memberikan Tinjauan Prioritas dengan tanggal target PDUFA pada 17 Juli 2026. Pengajuan ini mencakup kohort PIK3CA wild-type dari studi Fase 3 VIKTORIA-1 pada kanker payudara lanjut HR+/HER2-. Hal ini menetapkan garis waktu regulasi yang jelas untuk potensi persetujuan pada kuartal ketiga 2026.

Celcuity menyelesaikan pengajuan NDA untuk gedatolisib pada ABC HR+/HER2-

Celcuity telah menyelesaikan pengajuan NDA untuk gedatolisib di bawah program RTOR FDA untuk kanker payudara lanjut HR+/HER2-/PIK3CA wild-type. Pengajuan ini didasarkan pada data Fase 3 VIKTORIA-1 yang menunjukkan penurunan risiko progresi atau kematian sebesar 76% dan 67% masing-masing untuk regimen triplet dan doublet. Tidak ada tanggal PDUFA atau tonggak regulasi lebih lanjut yang disebutkan dalam rilis tersebut.