Celcuity: FDA menyetujui REVTORPYK (gedatolisib) pada kanker payudara HR+/HER2- PIK3CA-wt

FDA memberikan persetujuan penuh untuk REVTORPYK (gedatolisib) dalam kombinasi dengan fulvestrant ± palbociclib untuk kanker payudara HR+/HER2-, PIK3CA wild-type yang stadium lanjut lokal atau metastasis setelah terapi endokrin. Ini adalah inhibitor pan-PI3K/mTORC1/2 pertama yang disetujui, didukung oleh data Fase 3 VIKTORIA-1 yang menunjukkan pengurangan risiko 76% dan 67% dalam progresi atau kematian untuk regimen triplet dan doublet, masing-masing.

Fakta utama

Diajukan: 14 Jul 2026, 21.39
Peristiwa: Persetujuan FDA
Arah: Positif
Perusahaan: CELCCelcuity
Aset: gedatolisib
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
HR: 0.50
OR: 49%
Median DOR: 15.7 bulan
Median PFS: 11.1 berbanding 5.6 bulan

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Mengumumkan Persetujuan FDA untuk REVTORPYK™ (gedatolisib) untuk Pengobatan Kanker Payudara Stadium Lanjut Lokal atau Metastasis HR+/HER2-, PIK3CA Wild-Type - REVTORPYK adalah terapi pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA yang menghambat semua isoform PI3K kelas I (α, β, δ, γ) dan kompleks mTOR mTORC1 dan mTORC2 - Dalam uji coba Fase 3 VIKTORIA-1, REVTORPYK dikombinasikan dengan palbociclib dan fulvestrant serta REVTORPYK dikombinasikan dengan fulvestrant mengurangi risiko progresi penyakit atau kematian sebesar 76% dan 67%, masing-masing, dibandingkan dengan fulvestrant pada pasien dengan kanker payudara stadium lanjut atau metastasis PIK3CA wild-type - Celcuity akan mengadakan webcast dan panggilan konferensi hari ini Selasa, 1

SEC 8-K