Celcuity menyelesaikan pengajuan NDA untuk gedatolisib pada ABC HR+/HER2-

Celcuity telah menyelesaikan pengajuan NDA untuk gedatolisib di bawah program RTOR FDA untuk kanker payudara lanjut HR+/HER2-/PIK3CA wild-type. Pengajuan ini didasarkan pada data Fase 3 VIKTORIA-1 yang menunjukkan penurunan risiko progresi atau kematian sebesar 76% dan 67% masing-masing untuk regimen triplet dan doublet. Tidak ada tanggal PDUFA atau tonggak regulasi lebih lanjut yang disebutkan dalam rilis tersebut.

Fakta utama

Diajukan: 17 Nov 2025, 21.36
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: CELCCelcuity
Aset: gedatolisib
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
HR (kombinasi dua obat): 0.33
HR (kombinasi tiga obat): 0.24
median PFS kontrol: 2.0 bulan
Median PFS (kombinasi dua obat): 7.4 bulan
Median PFS (kombinasi tiga obat): 9.3 bulan

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Mengumumkan Penyelesaian Pengajuan Aplikasi Obat Baru ke FDA AS untuk Gedatolisib pada Kanker Payudara Lanjut HR+/HER2-/ PIK3CA Wild-Type MINNEAPOLIS, November 17, 2025 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan terapi bertarget untuk onkologi, hari ini mengumumkan penyelesaian pengajuan Aplikasi Obat Baru (“NDA”) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (“FDA”) untuk gedatolisib pada kanker payudara lanjut reseptor hormon positif (“HR+”), reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 negatif (“HER2-”) (“ABC”). NDA diajukan di bawah program Tinjauan Onkologi Real-Time (“RTOR”) FDA, yang dimaksudkan untuk memfasilitasi periode tinjauan regulasi yang lebih singkat. Gedatoli

SEC 8-K