Celcuity mengajukan sNDA untuk gedatolisib pada kanker payudara HR+/HER2- mutan PIK3CA

Celcuity mengajukan sNDA ke FDA untuk REVTORPYK (gedatolisib) pada kanker payudara HR+/HER2- stadium lanjut lokal atau metastasis dengan mutasi PIK3CA. Pengajuan ini didukung oleh data positif Fase 3 VIKTORIA-1 yang menunjukkan penurunan risiko 50% terhadap perkembangan atau kematian dibandingkan alpelisib plus fulvestrant. Jika disetujui, REVTORPYK akan menjadi inhibitor pan-PI3K/mTOR pertama untuk populasi mutan PIK3CA ini.

Fakta utama

Diajukan: 26 Agu 2026, 12.35
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Netral
Perusahaan: CELCCelcuity
Aset: gedatolisib
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
HR (kombinasi dua obat): 0.51
HR (kombinasi tiga obat): 0.50
ORR (kombinasi dua obat): 36%
ORR (kombinasi tiga obat): 49%
PFS (kombinasi dua obat): 11.3 berbanding 5.6 bulan
PFS (kombinasi tiga obat): 11.1 berbanding 5.6 bulan
DOR (kombinasi dua obat): 24.2 bulan
DOR (kombinasi tiga obat): 15.7 bulan

Kutipan sumber

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Mengajukan sNDA ke FDA untuk REVTORPYK™ (gedatolisib) untuk Kanker Payudara HR+/HER2-, Mutan PIK3CA Stadium Lanjut Lokal atau Metastasis • Jika disetujui, REVTORPYK akan menjadi terapi pertama dan satu-satunya untuk kanker payudara stadium lanjut dengan mutasi PIK3CA yang menghambat semua isoform PI3K kelas I (α, β, δ, γ) dan kompleks mTOR mTORC1 dan mTORC2 MINNEAPOLIS, 26 Agustus 2026 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), perusahaan bioteknologi yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi terapi bertarget untuk berbagai indikasi tumor padat, hari ini mengumumkan pengajuan supplemental New Drug Application (“sNDA”) ke U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) untuk REVTORPYK™ (gedatolisib) untuk pengobatan pasien dengan r

SEC 8-K