Celcuity: Regimen gedatolisib menggandakan PFS dibandingkan alpelisib+fulvestrant pada ABC HR+/HER2- mutan PIK3CA

Hasil topline kohort mutan PIK3CA Phase 3 VIKTORIA-1 menunjukkan gedatolisib plus fulvestrant dengan atau tanpa palbociclib mencapai peningkatan PFS yang signifikan secara statistik (HR 0.50 dan 0.51) dibandingkan alpelisib plus fulvestrant. Celcuity berencana mengajukan sNDA dengan data ini dan mengantisipasi potensi persetujuan FDA pada Q3 2026.

Fakta utama

Diajukan: 2 Jun 2026, 12.10
Peristiwa: Hasil topline
Arah: Positif
Perusahaan: CELCCelcuity
Aset: gedatolisib
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 17 Jul 2026 · Positif
HR (kombinasi dua obat): 0.33
HR (kombinasi tiga obat): 0.24
PFS kontrol: 2.0 bulan
Median PFS (kombinasi dua obat): 7.4 bulan
Median PFS (kombinasi tiga obat): 9.3 bulan

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Kombinasi Regimen Gedatolisib Celcuity Menggandakan Kemungkinan Bertahan Hidup Tanpa Progresi Penyakit atau Kematian Dibandingkan Alpelisib plus Fulvestrant pada Kohort Mutan PIK3CA Uji Coba Fase 3 VIKTORIA-1 yang Pivotal pada Pasien dengan Kanker Payudara Lanjut HR+/HER2- ● Gedatolisib plus fulvestrant dan palbociclib ("gedatolisib-triplet") mengurangi risiko progresi penyakit atau kematian sebesar 50% vs. alpelisib plus fulvestrant (HR=0.50; 95% CI: 0.37–0.68; p<0.0001). Median progression-free survival ("PFS") adalah 11.1 bulan dengan gedatolisib triplet dibandingkan 5.6 bulan dengan alpelisib plus fulvestrant ● Gedatolisib plus fulvestrant ("gedatolisib-doublet") mengurangi risiko progresi penyakit atau kematian sebesar 49% vs. alpelisib p

SEC 8-K