Celcuity Mengumumkan Ketersediaan Komersial REVTORPYK (gedatolisib) untuk Kanker Payudara HR+/HER2-

REVTORPYK (gedatolisib) kini tersedia secara komersial di AS menyusul persetujuan FDA pada 14 Juli 2026. Obat ini diindikasikan dalam kombinasi dengan fulvestrant dengan atau tanpa palbociclib untuk kanker payudara HR+/HER2- yang locally advanced atau metastasis tanpa mutasi PIK3CA setelah progresi pada terapi endokrin. Persetujuan tersebut didasarkan pada kohort PIK3CA wild-type dari uji coba fase 3 VIKTORIA-1.

Fakta utama

Diajukan: 30 Sep 2026, 12.05
Peristiwa: Pembaruan label FDA
Arah: Positif
Perusahaan: CELCCelcuity
Aset: gedatolisib
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Pengurangan risiko PFS doublet: 67%
Pengurangan risiko PFS triplet: 76%

Kutipan sumber

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Mengumumkan Bahwa REVTORPYK™ (gedatolisib) Kini Tersedia Secara Komersial Di Amerika Serikat • REVTORPYK diindikasikan untuk pasien dengan kanker payudara HR+/HER2- lanjut tanpa mutasi PIK3CA yang terdeteksi setelah progresi pada atau setelah setidaknya satu lini terapi endokrin dalam pengaturan metastasis • REVTORPYK adalah terapi pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA yang menghambat semua isoform PI3K kelas I (α, β, δ, γ) dan kompleks mTOR mTORC1 dan mTORC2, untuk memblokade jalur PI3K/AKT/mTOR (“PAM”) secara komprehensif • Dalam kohort PIK3CA wild-type dari uji coba fase 3 VIKTORIA-1, triplet REVTORPYK dan doublet REVTORPYK mengurangi risiko progresi penyakit atau kematian masing-masing sebesar 76% dan 67% diband

SEC 8-K