COGT Cogent

Cogent Biosciences: bezuclastinib GIST PDUFA 30 November 2026

FDA menerima NDA untuk bezuclastinib + sunitinib pada GIST yang resisten/intoleran terhadap imatinib dengan tinjauan prioritas dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 30 November 2026. NDA terpisah untuk bezuclastinib pada NonAdvSM juga diterima dengan tanggal PDUFA 30 Desember 2026. Perusahaan juga mengajukan NDA untuk AdvSM pada 30 Juni 2026.

Cogent: FDA tetapkan PDUFA 30 Des 2026 untuk NDA bezuclastinib NonAdvSM

FDA menerima NDA bezuclastinib untuk NonAdvanced Systemic Mastocytosis dan menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 30 Desember 2026. Pengajuan dilakukan di bawah program Real-Time Oncology Review. NDA terpisah untuk GIST juga diajukan di bawah RTOR, dengan NDA ketiga untuk AdvSM direncanakan pada H1 2026.

Cogent Biosciences: SUMMIT topline positif; NDA sesuai jadwal YE25

8-K mengonfirmasi hasil top-line positif dari uji coba SUMMIT bezuclastinib pada NonAdvSM, mencapai signifikansi statistik pada semua titik akhir primer dan sekunder utama. Keselarasan FDA mengenai rencana pengajuan NDA untuk populasi NonAdvSM yang luas telah tercapai, dan Breakthrough Therapy Designation diberikan untuk dua subpopulasi NonAdvSM tertentu. Perusahaan mengulangi rencananya untuk mengajukan NDA pertama bezuclastinib pada akhir tahun 2025.