Catatan sumber primer
PenentuTanggal PDUFA ditetapkan
Cogent Biosciences: bezuclastinib GIST PDUFA 30 November 2026
FDA menerima NDA untuk bezuclastinib + sunitinib pada GIST yang resisten/intoleran terhadap imatinib dengan tinjauan prioritas dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 30 November 2026. NDA terpisah untuk bezuclastinib pada NonAdvSM juga diterima dengan tanggal PDUFA 30 Desember 2026. Perusahaan juga mengajukan NDA untuk AdvSM pada 30 Juni 2026.
Fakta utama
- Diajukan
- 10 Agu 2026, 12.06
- Peristiwa
- Tanggal PDUFA ditetapkan
- Arah
- Positif
- Perusahaan
COGTCogent- Aset
- bezuclastinib
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 30 Nov 2026 · Positif
Kutipan sumber
EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences Melaporkan Sorotan Bisnis Terkini dan Hasil Keuangan Kuartal Kedua 2026 Tepat waktu untuk potensi persetujuan bezuclastinib bagi pasien GIST (PDUFA 30 November) dan pasien NonAdvSM (PDUFA 30 Desember) akhir tahun ini; Aplikasi Obat Baru AdvSM diajukan ke FDA pada 30 Juni Penyelesaian orientasi tim komersial dan medis Cogent yang menghadap pelanggan lintas fungsi ahli, termasuk semua anggota tim berbasis lapangan Saldo kas pro forma yang kuat sebesar $865.9 juta, cukup untuk mendanai operasi hingga akhir 2028 WALTHAM, Mass. dan BOULDER, Colo., 10 Agustus 2026 – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), perusahaan bioteknologi yang berfokus pada pengembangan terapi presisi untuk penyakit yang didefinisikan secara
Selengkapnya tentang aset ini
Material
5 Mei 2026
12.08
COGTCogent