SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

PenentuHasil topline

Cogent Biosciences: SUMMIT topline positif; NDA sesuai jadwal YE25

8-K mengonfirmasi hasil top-line positif dari uji coba SUMMIT bezuclastinib pada NonAdvSM, mencapai signifikansi statistik pada semua titik akhir primer dan sekunder utama. Keselarasan FDA mengenai rencana pengajuan NDA untuk populasi NonAdvSM yang luas telah tercapai, dan Breakthrough Therapy Designation diberikan untuk dua subpopulasi NonAdvSM tertentu. Perusahaan mengulangi rencananya untuk mengajukan NDA pertama bezuclastinib pada akhir tahun 2025.

Fakta utama

Diajukan
3 Nov 2025, 14.13
Peristiwa
Hasil topline
Arah
Netral
Perusahaan
COGTCogent
Aset
bezuclastinib
Sumber
SEC 8-K
Keyakinan
Bersumber
Kalender
Keputusan FDA (PDUFA) · 30 Nov 2026 · Positif
ORR PPR
80%
ORR mIWG
57%
reduksi tryptase
89%
reduksi KIT D816V
91%
reduksi sumsum tulang
89%
waktu median hingga respons
2.0 bulan

Kutipan sumber

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and Third Quarter 2025 Financial Results Phase 3 PEAK results in 2 nd -line GIST patients expected in November; pivotal APEX results in AdvSM patients expected in December Breakthrough Therapy Designation granted for bezuclastinib; New Drug Application (NDA) filing for NonAdvSM remains on track for year-end 2025 Multiple bezuclastinib abstracts selected for presentation at the 67 th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); SUMMIT data in NonAdvSM selected for two oral presentations Plan to showcase novel JAK2 V617F mutant-selective candidate at ASH 2025 Strong pro forma cash position of $430 million expected to fund operations through anticipated launch of

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini