Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diajukan
Xenon on track untuk pengajuan NDA azetukalner pada Q3 2026
Xenon telah menyelesaikan pertemuan pra-NDA dengan FDA dan tetap berada di jalur untuk mengajukan NDA azetukalner pada kejang onset fokal selama Q3 2026. Pengajuan ini akan didukung oleh studi Phase 3 X-TOLE2 yang telah selesai dan studi X-TOLE3 yang sedang berlangsung. Belum ada tanggal PDUFA atau keputusan persetujuan yang diumumkan.
Fakta utama
- Diajukan
- 6 Agu 2026, 20.11
- Peristiwa
- Permohonan diajukan
- Arah
- Netral
- Perusahaan
XENEXenon- Aset
- azetukalner
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
EX-99.1 2 xene-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Xenon Reports Q2 2026 Financial Results and Provides Business Update • NDA submission for azetukalner on track for Q3 2026 following pre-NDA meeting with FDA • Phase 3 X-TOLE3 study in FOS and X-ACKT study in PGTCS continue to enroll • Three Phase 3 studies of azetukalner in neuropsychiatry continue to advance, with topline data from X-NOVA2 study in MDD expected H1 2027 • Phase 1 studies of novel Na V 1.7 (XEN1701) and K V 7 (XEN1120) candidates expected to complete H2 2026; Phase 1 study underway for second Na V 1.7 (XEN1720) candidate for pain • Cash, cash equivalents and marketable securities of $1.2 billion with cash runway into 2029 • Conference call at 4:30 pm ET today VANCOUVER, BC and BOSTON, MA, August 6, 2026 (GLOBE
Selengkapnya tentang aset ini
Penentu
9 Mar 2026
11.36
XENEXenon