Catatan sumber primer
PenentuHasil topline
Xenon: X-TOLE2 Fase 3 azetukalner mencapai titik akhir primer pada FOS
Uji coba Fase 3 X-TOLE2 mencapai titik akhir primer dengan perubahan persentase median -53.2% dalam frekuensi kejang onset fokal bulanan untuk dosis 25 mg dibandingkan -10.4% untuk plasebo. Perusahaan kini berencana mengajukan NDA ke FDA pada Q3 2026.
Fakta utama
- Diajukan
- 9 Mar 2026, 11.36
- Peristiwa
- Hasil topline
- Arah
- Positif
- Perusahaan
XENEXenon- Aset
- azetukalner
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- disesuaikan plasebo 25mg
- -42.7%
- perubahan persen median 15mg
- -34.5%
- perubahan persen median 25mg
- -53.2%
- perubahan persen median plasebo
- -10.4%
Kutipan sumber
EX-99.1 2 d107087dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Xenon Mengumumkan Data Topline Positif dari Studi Fase 3 X-TOLE2 Azetukalner pada Kejang Onset Fokal (FOS) • X-TOLE2 mencapai titik akhir primer pada kedua kelompok dosis, termasuk -53.2% perubahan persentase median (MPC) dari baseline dalam frekuensi FOS bulanan dengan dosis 25 mg dibandingkan -10.4% untuk plasebo (p=0.000000000006) • X-TOLE2 mengungguli studi Fase 2b X-TOLE, dengan MPC yang disesuaikan plasebo sebesar -42.7% pada kelompok 25 mg di X-TOLE2 dibandingkan -34.6% pada kelompok 25 mg di X-TOLE • Azetukalner umumnya dapat ditoleransi dengan baik dengan profil keamanan yang konsisten dengan studi X-TOLE • Xenon mengantisipasi pengajuan New Drug Application untuk azetukalner pada FOS ke FDA AS pada Q3 2026 • Da