ACAD Acadia

remlifanserin · Pembaruan registri NCT06159673

negara: {'total_sites': 152, 'us_sites': 50} → {'total_sites': 154, 'us_sites': 52}

remlifanserin · Pembaruan registri NCT06159673

negara: {'total_sites': 151, 'us_sites': 49} → {'total_sites': 152, 'us_sites': 50}

remlifanserin · Pembaruan registri NCT06159673

negara: {'total_sites': 150, 'us_sites': 48} → {'total_sites': 151, 'us_sites': 49}

remlifanserin · Pembaruan registri NCT07029581

negara: {'total_sites': 60, 'us_sites': 29} → {'total_sites': 61, 'us_sites': 30}

Acadia Menerima Pemberitahuan Pengabulan dari USPTO untuk Paten Dosis Trofinetide Berdasarkan Berat Badan

USPTO mengeluarkan Pemberitahuan Pengabulan untuk Aplikasi Paten AS No. 17/590,496 yang mencakup dosis trofinetide berdasarkan berat badan untuk sindrom Rett. Setelah diterbitkan dan dengan eksklusivitas pediatrik, hal ini memperpanjang perlindungan paten AS dari Juli 2036 menjadi Maret 2041.

remlifanserin · Pembaruan registri NCT06159673

negara: {'total_sites': 149, 'us_sites': 47} → {'total_sites': 150, 'us_sites': 48}

Acadia remlifanserin Fase 2 RADIANT hasil utama dalam psikosis penyakit Alzheimer

Fase 2 RADIANT hampir melewatkan titik akhir primer SAPS-H+D (p=0,0603) tetapi menunjukkan signifikansi nominal pada CGI-S-ADP sekunder utama (p=0,0077) untuk dosis 60 mg dengan tren yang konsisten dan keamanan yang menguntungkan. Perusahaan akan melanjutkan dua studi Fase 3 yang sedang berlangsung dalam ADP setelah menghapus lengan 30 mg dan menyajikan data terperinci di CTAD pada November 2026.

Acadia: EC menyetujui DAYBU (trofinetide) untuk sindrom Rett di Uni Eropa

Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk DAYBU (trofinetide) untuk gejala neurobehavioral sindrom Rett pada dewasa dan pasien anak usia lima tahun ke atas, menjadikannya pengobatan pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk sindrom Rett di Uni Eropa. Persetujuan ini didasarkan pada hasil studi LAVENDER Fase 3 yang menunjukkan perbaikan signifikan secara statistik pada fitur inti sindrom Rett. Acadia kini akan memulai negosiasi harga dan penggantian biaya dengan otoritas nasional di 27 negara anggota Uni Eropa ditambah Islandia, Liechtenstein, dan Norwegia.

Acadia menerima Fast Track FDA untuk remlifanserin pada psikosis Alzheimer

Dokumen tersebut menyatakan Acadia menerima penetapan Fast Track FDA untuk remlifanserin pada psikosis penyakit Alzheimer. Dokumen tersebut juga mencatat bahwa hasil topline Fase 2 dari program RADIANT diharapkan September hingga Oktober 2026, dan bahwa penyaringan serta pendaftaran Fase 3 telah dimulai.

Acadia menerima Fast Track FDA untuk remlifanserin pada psikosis penyakit Alzheimer

FDA memberikan penetapan Fast Track kepada remlifanserin untuk psikosis penyakit Alzheimer, mengakui kebutuhan yang belum terpenuhi. Pendaftaran Fase 2 RADIANT telah selesai dan hasil topline kini dipandu untuk September-Oktober 2026. Penyaringan dan pendaftaran Fase 3 telah dimulai di bawah desain seamless.

Acadia DAYBU (trofinetide) menerima opini positif CHMP untuk sindrom Rett

CHMP mengadopsi opini positif yang merekomendasikan otorisasi pemasaran UE untuk DAYBU (trofinetide) pada sindrom Rett. Keputusan Komisi Eropa diharapkan dalam beberapa bulan mendatang. Jika disetujui, DAYBU akan menjadi terapi pertama yang disetujui untuk gejala neurobehavioral sindrom Rett di UE.