AMRX Amneal

Amneal memperoleh persetujuan FDA untuk kekuatan dan presentasi iohexol tambahan

FDA menyetujui iohexol injection 350 mg iodine/mL dalam vial 50 mL, 75 mL dan 100 mL serta 300 mg iodine/mL dalam vial 50 mL. Presentasi baru ini melengkapi vial 300 mg iodine/mL dalam 100 mL yang telah disetujui sebelumnya, memperluas portofolio Amneal untuk memenuhi sebagian besar permintaan iohexol di AS. Persetujuan ini merupakan versi generik pertama yang mereferensikan OMNIPAQUE di seluruh presentasi yang disetujui.

Zambon/Amneal: Opini Positif CHMP untuk Hopledo (IPX203) pada Penyakit Parkinson

CHMP mengadopsi opini positif yang merekomendasikan otorisasi pemasaran EMA untuk Hopledo (levodopa/karbidopa lepas modifikasi) pada dewasa dengan penyakit Parkinson dan fluktuasi motorik sedang hingga berat. Opini ini didasarkan pada uji coba RISE-PD Fase 3 yang menunjukkan peningkatan waktu Good ON dengan dosis harian lebih sedikit dibandingkan levodopa/karbidopa lepas segera. Jika disetujui oleh Komisi Eropa, Zambon merencanakan peluncuran bertahap di Eropa mulai Oktober 2026.

Amneal Pharmaceuticals, Inc. Class A · FDA melisensikan Boncresa (denosumab-mobz)

Buku Ungu FDA mencantumkan BLA 761456 (Boncresa, denosumab-mobz; Amneal Pharmaceuticals LLC, CDER) sebagai berlisensi pada 2025-12-19.