Catatan sumber primer
MaterialOpini EMA
Zambon/Amneal: Opini Positif CHMP untuk Hopledo (IPX203) pada Penyakit Parkinson
CHMP mengadopsi opini positif yang merekomendasikan otorisasi pemasaran EMA untuk Hopledo (levodopa/karbidopa lepas modifikasi) pada dewasa dengan penyakit Parkinson dan fluktuasi motorik sedang hingga berat. Opini ini didasarkan pada uji coba RISE-PD Fase 3 yang menunjukkan peningkatan waktu Good ON dengan dosis harian lebih sedikit dibandingkan levodopa/karbidopa lepas segera. Jika disetujui oleh Komisi Eropa, Zambon merencanakan peluncuran bertahap di Eropa mulai Oktober 2026.
Fakta utama
- Diajukan
- 29 Jun 2026, 07.00
- Peristiwa
- Opini EMA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
AMRXAmneal- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
Zambon dan Amneal Mengumumkan Opini Positif CHMP untuk Hopledo® (IPX203) untuk Dewasa dengan Penyakit Parkinson dan Fluktuasi Motorik Sedang hingga Berat Opini positif CHMP didasarkan pada data dari uji coba RISE-PD Fase 3, yang menunjukkan waktu “Good ON” secara signifikan lebih banyak dengan dosis harian lebih sedikit dibandingkan levodopa/karbidopa lepas segera Hopledo® telah disetujui dan dipasarkan di Amerika Serikat sebagai CREXONT®, memberikan pengalaman regulasi dan komersial yang mapan saat terapi ini menuju persetujuan Eropa Lebih dari satu juta orang hidup dengan penyakit Parkinson di Uni Eropa, dan lebih dari 80% mengalami fluktuasi motorik selama perjalanan penyakit mereka, menyoroti kebutuhan akan opsi pengobatan tambahan Hopledo® mengandung formulasi unik yang mengombinasik