TVTX Travere

Travere: pegtibatinase Fase 3 HARMONY data topline 2H 2027

8-K mengonfirmasi bahwa Studi HARMONY Fase 3 pivotal yang sedang berlangsung pada HCU klasik tetap sesuai jadwal, dengan data topline kini diproyeksikan pada paruh kedua tahun 2027. Hal ini menjadi tonggak klinis utama berikutnya untuk aset tersebut, yang diposisikan sebagai terapi potensial pertama yang memodifikasi penyakit untuk HCU.

Travere mempresentasikan data OLE DUPLEX jangka panjang untuk FILSPARI pada FSGS di ERA 2026

Perusahaan mempresentasikan data ekstensi label terbuka jangka panjang dari studi Fase 3 DUPLEX yang menunjukkan bahwa pasien yang tetap menggunakan FILSPARI mempertahankan penurunan proteinuri yang tahan lama, dengan 37.5% mencapai remisi lengkap dan 87.5% remisi parsial selama hingga lima tahun. Pasien yang beralih dari irbesartan ke FILSPARI dalam OLE juga menunjukkan penurunan proteinuri yang cepat dan berkelanjutan, dengan 28.9% mencapai remisi lengkap dan 74.6% remisi parsial.

Travere: FDA menyetujui FILSPARI (sparsentan) untuk FSGS tanpa sindrom nefrotik

FDA menyetujui FILSPARI pada 13 April 2026 untuk mengurangi proteinuria pada pasien dewasa dan pediatrik berusia 8 tahun ke atas dengan FSGS tanpa sindrom nefrotik. Hal ini memperluas populasi pasien yang dapat ditangani di AS menjadi lebih dari 100.000 pasien di seluruh IgAN dan FSGS. Pasien FSGS pertama diobati dalam waktu satu minggu setelah persetujuan.

Travere: FILSPARI sNDA di FSGS memiliki tanggal PDUFA 13 April 2026

sNDA untuk FILSPARI dalam FSGS tetap dalam tinjauan FDA dengan tanggal tindakan target PDUFA 13 April 2026. Perusahaan menyatakan siap untuk peluncuran komersial potensial jika disetujui. Ini menetapkan tonggak regulasi berikutnya untuk indikasi FSGS.

Travere: FDA memperpanjang PDUFA sNDA FILSPARI hingga 13 April 2026

FDA memperpanjang tanggal target tindakan PDUFA untuk sNDA FILSPARI pada FSGS dari tanggal sebelumnya menjadi 13 April 2026 setelah mengklasifikasikan tanggapan perusahaan baru-baru ini sebagai Amandemen Utama. Perpanjangan ini dipicu semata-mata oleh kebutuhan untuk meninjau data manfaat klinis tambahan; tidak ada pertanyaan keselamatan atau manufaktur baru yang diajukan.

Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFA ditetapkan pada 13 Januari 2026

Dokumen menyatakan tanggal tindakan target PDUFA untuk sNDA tambahan yang mencari persetujuan penuh FILSPARI pada FSGS adalah 13 Januari 2026. Perusahaan telah menanggapi permintaan informasi FDA terkini dan tanggapan tersebut sedang ditinjau. Jika disetujui, FILSPARI akan menjadi obat pertama yang disetujui untuk FSGS.

Travere: FILSPARI sNDA untuk FSGS memiliki tanggal PDUFA 13 Januari 2026

sNDA untuk FILSPARI pada FSGS tetap dalam tinjauan FDA dengan tanggal target tindakan PDUFA yang dikonfirmasi pada 13 Januari 2026. FDA memberitahu perusahaan bahwa komite penasihat tidak lagi diperlukan setelah tinjauan lebih lanjut. Jika disetujui, FILSPARI akan menjadi obat pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA untuk FSGS.