Travere: FDA menyetujui FILSPARI (sparsentan) untuk FSGS tanpa sindrom nefrotik

FDA menyetujui FILSPARI pada 13 April 2026 untuk mengurangi proteinuria pada pasien dewasa dan pediatrik berusia 8 tahun ke atas dengan FSGS tanpa sindrom nefrotik. Hal ini memperluas populasi pasien yang dapat ditangani di AS menjadi lebih dari 100.000 pasien di seluruh IgAN dan FSGS. Pasien FSGS pertama diobati dalam waktu satu minggu setelah persetujuan.

Fakta utama

Diajukan: 4 Mei 2026, 20.05
Peristiwa: Persetujuan FDA
Arah: Positif
Perusahaan: TVTXTravere
Aset: sparsentan
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 13 Apr 2026 · Disetujui
pertumbuhan yoy: 88%
penjualan bersih us: $105.2 juta
psfs ig an baru: 993
populasi yang dapat ditangani fs gs: >30.000 pasien
total populasi yang dapat ditangani: >100.000 pasien

Kutipan sumber

EX-99.1 2 a2026q1_8-kxex991.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 Kontak: Investor: Media: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Pertama 2026 FILSPARI mencapai rekor 993 PSF baru untuk IgAN di AS pada kuartal pertama; Penjualan produk bersih AS tumbuh 88% year-over-year menjadi $105 juta Persetujuan FDA di FSGS memperluas total populasi pasien FILSPARI yang dapat ditangani di AS menjadi lebih dari 100.000; pasien FSGS pertama diobati dalam waktu satu minggu setelah persetujuan Pasien baru pertama diberi dosis dalam studi Fase 3 HARMONY pegtibatinase yang dimulai ulang; Data topline diharapkan pada 2H 2027 SAN DIEGO, 4 Mei 2026 – Travere Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TVTX) hari ini melaporkan hasil keuangan

SEC 8-K