Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFA ditetapkan pada 13 Januari 2026

Dokumen menyatakan tanggal tindakan target PDUFA untuk sNDA tambahan yang mencari persetujuan penuh FILSPARI pada FSGS adalah 13 Januari 2026. Perusahaan telah menanggapi permintaan informasi FDA terkini dan tanggapan tersebut sedang ditinjau. Jika disetujui, FILSPARI akan menjadi obat pertama yang disetujui untuk FSGS.

Fakta utama

Diajukan: 12 Jan 2026, 22.04
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: TVTXTravere
Aset: sparsentan
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 13 Apr 2026 · Disetujui

Kutipan sumber

EX-99.1 2 aex991_2025q4xearningsprex.htm EX-99.1 Dokumen EXHIBIT 99.1 Kontak: Investor: Media: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics Memberikan Pembaruan Korporat dan Prospek 2026 FILSPARI AS mencapai rekor tertinggi sepanjang masa dengan 908 PSF baru dan penjualan produk bersih sekitar $103 juta pada 4Q 2025 Perusahaan diposisikan untuk peluncuran komersial FILSPARI yang sukses di FSGS, jika disetujui Studi Fase 3 HARMONY yang penting dari pegtibatinase pada HCU klasik akan dimulai kembali pada 1Q 2026 SAN DIEGO, 12 Januari 2026 – Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX) hari ini mengumumkan bahwa, berdasarkan data keuangan awal dan belum diaudit, Perusahaan memperkirakan total penjualan produk bersih AS untuk kuartal keempat 2025

SEC 8-K