Travere: FDA memperpanjang PDUFA sNDA FILSPARI hingga 13 April 2026

FDA memperpanjang tanggal target tindakan PDUFA untuk sNDA FILSPARI pada FSGS dari tanggal sebelumnya menjadi 13 April 2026 setelah mengklasifikasikan tanggapan perusahaan baru-baru ini sebagai Amandemen Utama. Perpanjangan ini dipicu semata-mata oleh kebutuhan untuk meninjau data manfaat klinis tambahan; tidak ada pertanyaan keselamatan atau manufaktur baru yang diajukan.

Fakta utama

Diajukan: 13 Jan 2026, 21.32
Peristiwa: Tanggal PDUFA diperpanjang
Arah: Negatif
Perusahaan: TVTXTravere
Aset: sparsentan
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 13 Apr 2026 · Disetujui

Kutipan sumber

tvtx-20260113 0001438533 false 0001438533 2026-01-13 2026-01-13 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________ FORM 8-K ___________________________ Current Report Pursuant to Section 13 or 15(d)of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 13, 2026 ___________________________ TRAVERE THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) ___________________________ Delaware 001-36257 27-4842691 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 3611 Valley Centre Drive , Suite 300 San Diego , CA 92130 (Address of Principal Executive Offices, including Zip Code) ( 888 ) 969-7879 (Registrant’s Telephone Numbe

SEC 8-K