Travere: FILSPARI sNDA untuk FSGS memiliki tanggal PDUFA 13 Januari 2026

sNDA untuk FILSPARI pada FSGS tetap dalam tinjauan FDA dengan tanggal target tindakan PDUFA yang dikonfirmasi pada 13 Januari 2026. FDA memberitahu perusahaan bahwa komite penasihat tidak lagi diperlukan setelah tinjauan lebih lanjut. Jika disetujui, FILSPARI akan menjadi obat pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA untuk FSGS.

Fakta utama

Diajukan: 30 Okt 2025, 20.06
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Positif
Perusahaan: TVTXTravere
Aset: sparsentan
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 13 Apr 2026 · Disetujui

Kutipan sumber

EX-99.1 2 a2025q3_8-kxex991.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 Kontak: Investor: Media: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Ketiga 2025 Penjualan produk bersih AS FILSPARI ® (sparsentan) tumbuh 155% tahun-ke-tahun menjadi $90.9 juta pada 3Q 2025; 731 PSF baru diterima selama kuartal Total pendapatan untuk 3Q 2025 adalah $164.9 juta, termasuk penjualan produk bersih AS $113.2 juta Melunasi sisa $69 juta obligasi konversi 2025 dan mencapai tonggak akses pasar UE $40 juta, semakin memperkuat fondasi keuangan Pedoman KDIGO 2025 dan pemantauan REMS yang disederhanakan memperkuat posisi FILSPARI sebagai terapi nefroprotektif dasar untuk IgAN Perusahaan berada dalam posisi yang baik untuk potensi FD

SEC 8-K