Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
Amneal memperoleh persetujuan FDA untuk kekuatan dan presentasi iohexol tambahan
FDA menyetujui iohexol injection 350 mg iodine/mL dalam vial 50 mL, 75 mL dan 100 mL serta 300 mg iodine/mL dalam vial 50 mL. Presentasi baru ini melengkapi vial 300 mg iodine/mL dalam 100 mL yang telah disetujui sebelumnya, memperluas portofolio Amneal untuk memenuhi sebagian besar permintaan iohexol di AS. Persetujuan ini merupakan versi generik pertama yang mereferensikan OMNIPAQUE di seluruh presentasi yang disetujui.
Fakta utama
- Diajukan
- 17 Jul 2026, 12.00
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
AMRXAmneal- Aset
- iohexol
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- ukuran pasar
- $706 million
Kutipan sumber
Amneal Memperluas Portofolio Iohexol Injection dengan Persetujuan FDA AS untuk Kekuatan dan Presentasi Tambahan Persetujuan iohexol injection 350 mg iodine/mL dalam vial 50 mL, 75 mL dan 100 mL, serta 300 mg iodine/mL dalam vial 50 mL, secara signifikan memperluas portofolio kontras injeksi Amneal Portofolio kini diposisikan untuk memenuhi sebagian besar permintaan pasar iohexol injection di AS di seluruh presentasi utama Menunjukkan kepemimpinan Amneal yang berkelanjutan dalam injeksi kompleks dan produk rumah sakit BRIDGEWATER, N.J., July 17, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX) (“Amneal” atau “Perusahaan”), hari ini mengumumkan bahwa telah menerima persetujuan dari U.S. Food and Drug Administration (FDA) untuk kekuatan dan presentasi vial tambahan iohex