SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

PenentuOpini EMA

Acadia: EC menyetujui DAYBU (trofinetide) untuk sindrom Rett di Uni Eropa

Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk DAYBU (trofinetide) untuk gejala neurobehavioral sindrom Rett pada dewasa dan pasien anak usia lima tahun ke atas, menjadikannya pengobatan pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk sindrom Rett di Uni Eropa. Persetujuan ini didasarkan pada hasil studi LAVENDER Fase 3 yang menunjukkan perbaikan signifikan secara statistik pada fitur inti sindrom Rett. Acadia kini akan memulai negosiasi harga dan penggantian biaya dengan otoritas nasional di 27 negara anggota Uni Eropa ditambah Islandia, Liechtenstein, dan Norwegia.

Fakta utama

Diajukan
24 Agu 2026, 07.01
Peristiwa
Opini EMA
Arah
Positif
Perusahaan
ACADAcadia
Aset
trofinetide
Sumber
Siaran pers perusahaan
Keyakinan
Bersumber

Kutipan sumber

Komisi Eropa Menyetujui DAYBU® (trofinetide) sebagai Pengobatan Pertama dan Satu-Satunya untuk Gejala Neurobehavioral Sindrom Rett di Uni Eropa Komisi Eropa Menyetujui DAYBU® (trofinetide) sebagai Pengobatan Pertama dan Satu-Satunya untuk Gejala Neurobehavioral Sindrom Rett di Uni Eropa Komisi Eropa Menyetujui DAYBU® (trofinetide) sebagai Pengobatan Pertama dan Satu-Satunya untuk Gejala Neurobehavioral Sindrom Rett di Uni Eropa Acadia Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: ACAD) hari ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah memberikan otorisasi pemasaran untuk DAYBU (trofinetide) untuk pengobatan gejala neurobehavioral sindrom Rett pada dewasa dan pasien anak usia lima tahun ke atas, menjadikannya pengobatan pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk sindrom Rett di Uni Eropa

Siaran pers perusahaan

Selengkapnya tentang aset ini