OGN Organon

Organon: FDA Menerima sNDA untuk MIUDELLA Copper IUD untuk Memperpanjang Penggunaan hingga 6 Tahun

FDA menerima sNDA Sebela untuk MIUDELLA untuk memperpanjang durasi penggunaan yang disetujui dari 3 menjadi 6 tahun. Tindakan PDUFA diharapkan pada Q2 2027. Jika disetujui, IUD bebas hormon ini akan menawarkan hingga enam tahun kontrasepsi.

Organon menyajikan data gabungan Fase 3 VTAMA pada Pertemuan Tahunan SPD 2026

Organon menyajikan data post-hoc gabungan Fase 3 ADORING 1 & 2 pada pertemuan Society for Pediatric Dermatology tahun 2026, menunjukkan perbaikan awal yang konsisten pada vIGA-AD dan EASI75 di seluruh kelompok usia anak-anak dan dewasa dengan dermatitis atopik sedang hingga berat. Analisis ini mengelompokkan hasil berdasarkan usia (2–6, 7–11, 12–17, ≥18 tahun) dan mengonfirmasi superioritas yang signifikan secara statistik dibandingkan kendaraan sejak minggu ke-2 hingga minggu ke-8.

Organon memperoleh persetujuan FDA untuk memperluas indikasi TOFIDENCE ke CRS dan COVID-19

FDA menyetujui sBLA untuk TOFIDENCE (tocilizumab-bavi) yang memperluas indikasinya untuk mencakup CRS berat atau mengancam jiwa yang diinduksi CAR-T pada pasien dewasa dan pediatrik berusia 2 tahun ke atas, serta pasien COVID-19 yang dirawat di rumah sakit berusia 2 tahun ke atas yang menerima kortikosteroid sistemik dan memerlukan dukungan pernapasan. Persetujuan ini menambahkan dua indikasi baru ke indikasi reumatologi yang sebelumnya disetujui, memperluas populasi pasien yang dapat ditangani oleh biosimilar tersebut.

Organon akan mempresentasikan analisis gabungan VTAMA (tapinarof) AD di AAD 2026

Organon akan mempresentasikan analisis gabungan pasca-hoc dari data Fase 3 ADORING 1 & 2 pada Pertemuan Tahunan AAD 2026 pada 28 Maret 2026. Analisis ini menunjukkan pembersihan kulit yang cepat dan konsisten serta perbaikan rasa gatal dengan krim VTAMA pada pasien berusia ≥2 tahun dengan dermatitis atopik sedang hingga berat. Tidak ada tindakan regulasi baru atau tanggal PDUFA yang diumumkan.