Organon: FDA Menerima sNDA untuk MIUDELLA Copper IUD untuk Memperpanjang Penggunaan hingga 6 Tahun

FDA menerima sNDA Sebela untuk MIUDELLA untuk memperpanjang durasi penggunaan yang disetujui dari 3 menjadi 6 tahun. Tindakan PDUFA diharapkan pada Q2 2027. Jika disetujui, IUD bebas hormon ini akan menawarkan hingga enam tahun kontrasepsi.

Fakta utama

Diajukan: 14 Sep 2026, 11.30
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Netral
Perusahaan: OGNOrganon
Aset: copper intrauterine system
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 1 Apr 2027
pengeluaran tahun1: 1.9%
pengeluaran tahun3: 0.9%
indeks pearl 3tahun: 1.05 (95% CI, 0.66-1.60)
indeks pearl tahun1: 0.94 (95% CI, 0.43-1.78)
keberhasilan penempatan: ~99%
penghentian perdarahan nyeri tahun1: 8.5%
penghentian perdarahan nyeri tahun3: 3.2%

Kutipan sumber

Organon Mengumumkan FDA AS Telah Menerima untuk Ditinjau Aplikasi Obat Baru Tambahan untuk MIUDELLA®, Perangkat Intrauterin Bebas Hormon Organon Mengumumkan FDA AS Telah Menerima untuk Ditinjau Aplikasi Obat Baru Tambahan untuk MIUDELLA®, Perangkat Intrauterin Bebas Hormon Organon Mengumumkan FDA AS Telah Menerima untuk Ditinjau Aplikasi Obat Baru Tambahan untuk MIUDELLA®, Perangkat Intrauterin Bebas Hormon sNDA Sebela Berupaya Memperpanjang Durasi Penggunaan yang Disetujui dari 3 menjadi 6 Tahun Organon (NYSE: OGN), perusahaan layanan kesehatan global dengan misi untuk menyediakan obat-obatan dan solusi berdampak bagi kesehatan setiap hari, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima untuk ditinjau Aplikasi Obat Baru Tambahan (sNDA) Sebela Women’

Siaran pers perusahaan