Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
Organon memperoleh persetujuan FDA untuk memperluas indikasi TOFIDENCE ke CRS dan COVID-19
FDA menyetujui sBLA untuk TOFIDENCE (tocilizumab-bavi) yang memperluas indikasinya untuk mencakup CRS berat atau mengancam jiwa yang diinduksi CAR-T pada pasien dewasa dan pediatrik berusia 2 tahun ke atas, serta pasien COVID-19 yang dirawat di rumah sakit berusia 2 tahun ke atas yang menerima kortikosteroid sistemik dan memerlukan dukungan pernapasan. Persetujuan ini menambahkan dua indikasi baru ke indikasi reumatologi yang sebelumnya disetujui, memperluas populasi pasien yang dapat ditangani oleh biosimilar tersebut.
Fakta utama
- Diajukan
- 10 Jun 2026, 11.30
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
OGNOrganon- Aset
- tocilizumab-bavi
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
Kutipan sumber
Organon Memperoleh Persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat untuk Memperluas Indikasi TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) pada Sindrom Pelepasan Sitokin (CRS) dan COVID-19 Pediatrik Organon Memperoleh Persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat untuk Memperluas Indikasi TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) pada Sindrom Pelepasan Sitokin (CRS) dan COVID-19 Pediatrik Organon Memperoleh Persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat untuk Memperluas Indikasi TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) pada Sindrom Pelepasan Sitokin (CRS) dan COVID-19 Pediatrik Organon (NYSE: OGN) hari ini mengumumkan persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) atas Aplikasi Lisensi Biologis Tambahan (sBLA) untuk TOFIDENCE ® (tocilizumab-bavi) injeksi, untuk peng