Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diajukan
CG Oncology memulai pengajuan BLA bertahap untuk cretostimogene pada HR BCG-unresponsive NMIBC
CG Oncology memulai pengajuan BLA bertahap ke FDA untuk cretostimogene monoterapi pada high-risk BCG-unresponsive NMIBC dengan CIS ± Ta/T1 disease. Perusahaan memperkirakan akan menyelesaikan pengajuan pada 2026 dan telah memperoleh penetapan Fast Track serta Breakthrough Therapy. Tidak ada tanggal PDUFA atau tanggal komite penasihat yang disebutkan dalam rilis tersebut.
Fakta utama
- Diajukan
- 14 Nov 2025, 13.15
- Peristiwa
- Permohonan diajukan
- Arah
- Positif
- Perusahaan
CGONCG Oncology- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- kas
- $680.3 juta
- CR 24 bulan
- 41.8% (46/110)
Kutipan sumber
EX-99.1 2 ck0001991792-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CG Oncology Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Updates • Initiated rolling Biologics License Application (BLA) submission to U.S. FDA for cretostimogene monotherapy in high-risk (HR) BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) • Demonstrated continued best-in-disease durability and tolerability in BOND-003 Cohort C with robust 24-month complete response (CR) rate of 41.8% observed for cretostimogene monotherapy in patients with HR NMIBC unresponsive to Bacillus Calmette Guerin (BCG) • Completed enrollment of PIVOT-006, one of the largest randomized Phase 3 studies in intermediate risk (IR) NMIBC encompassing broadest range of patients per AUA/SUO Guidelines • Well-positione
Selengkapnya tentang aset ini
Penentu
27 Jul 2026
22.45
CGONCG Oncology