Rhythm Pharmaceuticals: FDA memperpanjang PDUFA sNDA IMCIVREE hingga 20 Maret 2026

FDA memperpanjang tanggal target PDUFA untuk sNDA setmelanotide pada obesitas hipotalamus yang didapat dari 20 Desember 2025 menjadi 20 Maret 2026 setelah mengklasifikasikan amandemen utama. Amandemen tersebut hanya terdiri dari analisis sensitivitas tambahan data efikasi Fase 3; tidak ada data keamanan atau manufaktur baru yang diminta.

Fakta utama

Diajukan: 7 Nov 2025, 13.09
Peristiwa: Tanggal PDUFA diperpanjang
Arah: Netral
Perusahaan: RYTMRhythm
Aset: setmelanotide
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 20 Mar 2026 · Positif

Kutipan sumber

EX-99.1 2 rytm-20251106xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Mengumumkan Perpanjangan Periode Tinjauan FDA untuk IMCIVREE ® (setmelanotide) bagi Pasien dengan Obesitas Hipotalamus yang Didapat -- FDA menetapkan tanggal target PDUFA yang diperbarui pada 20 Maret 2026 – -- Perusahaan akan mengadakan konferensi hari ini pukul 8:00 pagi -- BOSTON, 7 November 2025 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), perusahaan biopharmaceutical tahap komersial global yang berfokus pada transformasi kehidupan pasien yang hidup dengan penyakit neuroendokrin langka, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memperpanjang tiga bulan periode tinjauan untuk aplikasi Obat Baru Tambahan (sNDA) IMCIVREE ® (setmelanotide) untuk pengobatan obesitas hipotalamu

SEC 8-K