Rhythm tetapkan PDUFA 20 Maret 2026 untuk sNDA setmelanotide pada HO yang didapat

FDA menerima sNDA untuk setmelanotide pada obesitas hipotalamus yang didapat dan menetapkan tanggal target PDUFA pada 20 Maret 2026. Data tambahan 52 minggu dari uji coba TRANSCEND (N=142) menunjukkan penurunan BMI yang disesuaikan plasebo sebesar 18,8%, memperkuat dataset penting. Perusahaan akan mengirimkan paket data akhir pada 2 Maret 2026.

Fakta utama

Diajukan: 2 Mar 2026, 11.01
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Positif
Perusahaan: RYTMRhythm
Aset: setmelanotide
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 20 Mar 2026 · Positif
perubahan bmi rata-rata plasebo: +2.4%
pengurangan skor lapar plasebo: 1.3 poin
pengurangan bmi yang disesuaikan plasebo: -18.8%
pengurangan bmi rata-rata setmelanotide: -16.4%
pengurangan skor lapar setmelanotide: 2.5 poin

Kutipan sumber

EX-99.1 2 tm267699d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Mengumumkan Data Positif Tambahan dari Uji Coba Fase 3 TRANSCEND untuk Setmelanotide pada Pasien dengan Obesitas Hipotalamus yang Didapat -- - Perbedaan penurunan BMI yang disesuaikan plasebo sebesar 18,8% dicapai pada semua pasien (N=142) pada minggu ke-52, termasuk 12 pasien Jepang dan 10 pasien tambahan dengan obesitas hipotalamus yang didapat -- -- Tanggal target PDUFA 20 Maret 2026 untuk sNDA setmelanotide pada obesitas hipotalamus yang didapat -- BOSTON, 1 Maret 2026 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), perusahaan biofarmasi tahap komersial global yang berfokus pada transformasi kehidupan pasien yang hidup dengan penyakit neuroendokrin langka, hari ini mengumumkan data positif tambahan dar

SEC 8-K