Rhythm tetapkan PDUFA 20 Maret 2026 untuk sNDA setmelanotide pada HO yang didapat

FDA menetapkan tanggal target PDUFA 20 Maret 2026 untuk sNDA yang memohon persetujuan setmelanotide pada obesitas hipotalamus yang didapat. Perusahaan menyatakan siap meluncurkan IMCIVREE di AS untuk indikasi ini jika disetujui FDA.

Fakta utama

Diajukan: 26 Feb 2026, 12.30
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: RYTMRhythm
Aset: setmelanotide
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 20 Mar 2026 · Positif

Kutipan sumber

EX-99.1 2 rytm4q2025earningspr_v1.htm EX-99.1 Dokumen Rhythm Pharmaceuticals Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Keempat dan Tahun Penuh 2025 serta Pembaruan Bisnis -- Pendapatan produk bersih kuartal keempat 2025 dari penjualan global IMCIVREE ® (setmelanotide) sebesar $57.3 juta -- -- Tanggal target PDUFA 20 Maret 2026 untuk sNDA setmelanotide pada obesitas hipotalamus (HO) yang didapat -- -- Data ekstensi label terbuka Fase 2 menunjukkan bivamelagon mencapai penurunan BMI yang persisten pada bulan keenam dan kesembilan; Rapat akhir Fase 2 positif dengan FDA telah diselesaikan -- -- Sesuai jadwal untuk melaporkan data topline dari kohort Jepang 12 pasien uji coba Fase 3 setmelanotide pada HO yang didapat pada Maret 2026 -- -- Sesuai jadwal untuk melaporkan data topline dari uji coba

SEC 8-K