Rhythm tetapkan PDUFA 20 Des 2025 untuk sNDA setmelanotide pada HO yang didapat

FDA menerima sNDA untuk setmelanotide pada obesitas hipotalamus yang didapat dan memberikan Tinjauan Prioritas. Tanggal target PDUFA 20 Desember 2025 telah ditetapkan, menandai titik keputusan regulasi jangka pendek untuk indikasi baru tersebut.

Fakta utama

Diajukan: 4 Nov 2025, 12.05
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Positif
Perusahaan: RYTMRhythm
Aset: setmelanotide
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 20 Mar 2026 · Positif

Kutipan sumber

EX-99.1 2 rytm-20251104xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Ketiga 2025 dan Pembaruan Bisnis -- Pendapatan produk bersih kuartal ketiga 2025 dari penjualan global IMCIVREE ® (setmelanotide) sebesar $51.3 juta -- -- Tanggal target PDUFA 20 Desember 2025 ditetapkan untuk sNDA setmelanotide pada obesitas hipotalamus yang didapat -- -- Perusahaan siap melaporkan hasil awal uji coba Fase 2 setmelanotide pada sindrom Prader-Willi pada kuartal keempat 2025 -- -- Studi observasional Jerman menunjukkan terapi setmelanotide terkait dengan perbaikan pada ukuran MASLD dan fungsi ginjal pada pasien BBS -- -- Manajemen akan mengadakan panggilan konferensi hari ini pukul 8:00 a.m. ET -- BOSTON, 4 November 2025 – Rhythm Pharmaceuticals

SEC 8-K