Rhythm tetapkan PDUFA 20 Maret 2026 untuk sNDA setmelanotide pada HO yang didapat

Dokumen menetapkan tanggal target PDUFA 20 Maret 2026 untuk sNDA yang mencari persetujuan setmelanotide pada obesitas hipotalamus yang didapat. Ini adalah titik keputusan regulasi berikutnya untuk memperluas label obat di luar indikasi saat ini. Perusahaan juga mengonfirmasi dua pembacaan topline Fase 3 (kohort HO Jepang dan uji coba EMANATE) diharapkan pada Q1 2026.

Fakta utama

Diajukan: 9 Jan 2026, 14.06
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Positif
Perusahaan: RYTMRhythm
Aset: setmelanotide
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 20 Mar 2026 · Positif

Kutipan sumber

EX-99.1 2 exhibit991rytmq42025prel.htm EX-99.1 exhibit991rytmq42025prel EXHIBIT 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Mengumumkan Pendapatan Produk Bersih Sementara, Belum Diaudit untuk Kuartal Keempat dan Tahun Penuh 2025 serta Tonggak Penting yang Akan Datang -- Pendapatan produk bersih sementara Q4 2025 dari penjualan global IMCIVREE® (setmelanotide) sekitar $57 juta untuk kuartal keempat 2025, peningkatan 11% dibandingkan Q3 2025 -- -- Pendapatan produk bersih sementara FY 2025 sekitar $194 juta, peningkatan sekitar 50% dari FY2024 -- -- Tanggal target PDUFA 20 Maret 2026 untuk sNDA setmelanotide pada obesitas hipotalamus yang didapat -- -- Sesuai jadwal untuk melaporkan data topline dari kohort 12 pasien Jepang uji coba Fase 3 setmelanotide pada obesitas hipotalamus yang didapat pada kuartal

SEC 8-K