Rhythm Pharmaceuticals: Hasil topline Fase 3 EMANATE tidak memenuhi titik akhir primer

Keempat substudi Fase 3 EMANATE yang mengevaluasi setmelanotide pada obesitas jalur MC4R heterozigot gagal memenuhi titik akhir primer yang telah ditetapkan sebelumnya untuk penurunan BMI pada minggu ke-52. Analisis post-hoc menunjukkan penurunan BMI yang signifikan secara statistik pada substudi POMC/PCSK1 dan SRC1 (NCOA1), tetapi ini bersifat eksploratori dan tidak memenuhi standar regulasi. Rhythm akan menggunakan data tersebut untuk menyempurnakan pemilihan varian dan memandu pengembangan agonis MC4R generasi berikutnya.

Fakta utama

Diajukan: 16 Mar 2026, 20.30
Peristiwa: Hasil topline
Arah: Negatif
Perusahaan: RYTMRhythm
Aset: setmelanotide
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 20 Mar 2026 · Positif
penurunan BMI SH2B1: -1.7% disesuaikan plasebo (p=0.43)
penurunan BMI LEPR Hets: -3.6% disesuaikan plasebo (p=0.94)
penurunan BMI SRC1 NCOA1: -4.0% disesuaikan plasebo (p=0.12)
penurunan BMI POMC PCSK1 Hets: -4.3% disesuaikan plasebo (p=0.15)
penurunan BMI SRC1 NCOA1 posthoc: -6.2% rata-rata LS (p<0.0001)
penurunan BMI POMC PCSK1 Hets posthoc: -5.5% rata-rata LS (p=0.0010)

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex991rytm20260616emanatepr.htm EX-99.1 Dokumen EXHIBIT 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Mengumumkan Hasil Topline dari Uji Coba Fase 3 EMANATE -- Empat substudi tidak memenuhi titik akhir primer yang telah ditetapkan sebelumnya -- -- Analisis post hoc menunjukkan setmelanotide mencapai penurunan BMI yang signifikan secara statistik pada pasien dengan obesitas akibat varian heterozigot gen POMC/PCSK1 dan SRC1 (NCOA1) pada minggu ke-52 – -- Konferensi telepon direncanakan pukul 4:30 p.m. ET hari ini – BOSTON, 16 Maret 2026 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), perusahaan biopharmaceutical tahap komersial global yang berfokus pada transformasi kehidupan pasien yang hidup dengan penyakit neuroendokrin langka, hari ini mengumumkan hasil topline dari uji coba EMANATE. Keempat sub

SEC 8-K