Catatan sumber primer
PenentuHasil topline
Alkermes: LUMRYZ memenuhi semua titik akhir dalam studi Fase 3 IH
Uji coba Fase 3 REVITALYZ menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada ESS, PGI-C dan IHSS dibandingkan plasebo. Alkermes berencana mengajukan sNDA untuk hipersomnia idiopatik pada akhir 2026. Pemasaran LUMRYZ untuk IH dibatasi hingga 1 Maret 2028 sesuai kesepakatan sebelumnya.
Fakta utama
- Diajukan
- 12 Mei 2026, 11.07
- Peristiwa
- Hasil topline
- Arah
- Positif
- Perusahaan
ALKSAlkermes- Aset
- sodium oxybate
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- nilai p ess
- p<0.0001
- nilai p ihss
- p<0.0001
- peserta
- 104
- nilai p pgi c
- p<0.0001
Kutipan sumber
EX-99.1 2 alks-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Kontak Alkermes: Untuk Investor: Sandy Coombs +1 781 609 6377 Untuk Media: Gretchen Murphy +1 781 609 6419 Alkermes Mengumumkan Hasil Topline Positif Dari Studi Fase 3 REVITALYZ SM yang Mengevaluasi LUMRYZ ® (sodium oxybate) Extended-Release pada Dewasa dengan Hipersomnia Idiopatik – LUMRYZ Memenuhi Semua Titik Akhir Primer dan Sekunder Utama yang Menunjukkan Peningkatan Signifikan Secara Statistik dan Bermakna Secara Klinis Dibandingkan Plasebo pada Kantuk Berlebihan di Siang Hari dan Tingkat Keparahan Penyakit yang Dilaporkan Pasien – – Profil Keamanan Konsisten dengan Profil Keamanan LUMRYZ yang Diketahui – DUBLIN, 12 Mei 2026—Alkermes plc (Nasdaq: ALKS) hari ini mengumumkan hasil topline positif dari studi REVITALYZ SM yang