AXS-05 sNDA untuk agitasi Alzheimer diterima dengan PDUFA 30 April 2026

FDA menerima sNDA tambahan untuk AXS-05 pada agitasi Alzheimer dan memberikan Tinjauan Prioritas, menetapkan tanggal aksi target PDUFA 30 April 2026. Pengajuan ini didukung oleh empat uji coba Fase 3 dan studi keamanan jangka panjang. Tinjauan Prioritas mempersingkat waktu tinjauan FDA menjadi enam bulan.

Fakta utama

Diajukan: 31 Des 2025, 12.10
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: AXSMAxsome
Aset: AXS-05
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 30 Apr 2026 · Disetujui

Kutipan sumber

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Mengumumkan Risalah Pertemuan Pra-NDA FDA untuk AXS-12 pada Narkolepsi yang Mendukung Pengajuan NDA Pengajuan New Drug Application (NDA) dijadwalkan pada Januari 2026 NEW YORK, 31 Desember 2025 (Globe Newswire) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), perusahaan biopharmaceutical yang memimpin era baru dalam pengobatan gangguan sistem saraf pusat (CNS), hari ini mengumumkan bahwa perusahaan telah menerima risalah pertemuan pra-New Drug Application (NDA) resmi dari U.S. Food and Drug Administration (FDA) yang mendukung pengajuan NDA untuk AXS-12 pada narkolepsi. AXS-12 (reboxetine) adalah inhibitor reuptake norepinefrin yang sangat selektif dan kuat serta modulator dopamin kortikal. Tujuan pertemuan adalah untu

SEC 8-K