MRK MSD

Perspective Therapeutics, Merck akan menguji [212Pb]PSV359 + Keytruda pada tumor FAP-α

Perspective menandatangani perjanjian kolaborasi klinis dan pasokan dengan Merck untuk mengevaluasi [212Pb]PSV359 dikombinasikan dengan pembrolizumab. Kombinasi ini akan diuji berdasarkan amandemen studi Fase 1/2a yang sedang berlangsung (NCT06710756) pada NSCLC dan kanker kolorektal yang positif FAP-α. Merck akan menyediakan pembrolizumab tanpa biaya; Perspective tetap menjadi sponsor studi.

Merck LIPFENDRA (enlicitide) menerima persetujuan FDA pertama untuk penghambat PCSK9 oral

FDA menyetujui LIPFENDRA (enlicitide) tablet 20 mg pada Juli 2026 sebagai penghambat PCSK9 oral pertama untuk menurunkan LDL-C pada dewasa dengan hiperkolesterolemia, termasuk HeFH. Persetujuan ini menetapkan terapi oral pertama yang disetujui dalam kelas PCSK9, berpotensi mengatasi hambatan kepatuhan yang terkait dengan terapi injeksi.

Merck/Moderna: INTerpath-001 Fase 3 mencapai titik akhir RFS & DMFS

Fase 3 INTerpath-001 mencapai titik akhir primer RFS dan titik akhir sekunder utama DMFS untuk intismeran autogene plus KEYTRUDA dibandingkan dengan KEYTRUDA saja pada melanoma stadium IIB-IV yang telah direseksi. Ini adalah pembacaan Fase 3 positif pertama untuk terapi neoantigen individual dan yang pertama menunjukkan perbaikan bermakna secara klinis dibandingkan monoterapi KEYTRUDA pada pengaturan melanoma adjuvan. Merck dan Moderna berencana menyajikan data pada pertemuan medis yang akan datang dan berinteraksi dengan regulator mengenai pengajuan registrasi.

Merck: FDA menerima sBLA untuk indikasi RSV musim kedua ENFLONSIA

FDA telah menerima sBLA untuk memperluas indikasi ENFLONSIA kepada anak-anak di bawah usia dua tahun yang berisiko tinggi mengalami RSV berat selama musim kedua mereka, dengan menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 22 Maret 2027. EMA juga telah menerima aplikasi yang sesuai. Jika disetujui, anak-anak yang memenuhi syarat akan menerima dosis tambahan ENFLONSIA sebesar 210 mg untuk musim RSV kedua mereka.

Exelixis: FDA tetapkan PDUFA 3 Des 2026 untuk zanzalintinib + atezolizumab pada mCRC

FDA menerima NDA untuk zanzalintinib plus atezolizumab pada CRC metastatik yang telah diobati sebelumnya dan menetapkan tanggal tindakan target PDUFA 3 Desember 2026. Pengajuan ini didasarkan pada uji coba Fase 3 STELLAR-303, yang memenuhi titik akhir OS primer ganda pada populasi ITT.

Merck menandatangani lisensi sukarela untuk alimatravir (MK-8527) di 129 LMICs

Merck telah menandatangani tujuh perjanjian lisensi sukarela bebas royalti dengan produsen generik di India dan Afrika sub-Sahara yang mencakup 129 negara berpenghasilan rendah dan menengah. Perjanjian tersebut ditandatangani saat uji klinis Fase 3 masih dalam proses rekrutmen, memungkinkan pengembangan generik awal dan perencanaan manufaktur regional sebelum persetujuan regulasi apa pun.

Merck & Co., Inc. · FDA menyetujui Lipfendra (enlicitide decanoate)

FDA mencantumkan Lipfendra (enlicitide decanoate) sebagai persetujuan obat baru #26 tahun 2026 pada 2026-07-15: Untuk menurunkan kolesterol lipoprotein densitas rendah

Merck: EC menyetujui KEYTRUDA + Padcev untuk MIBC yang tidak memenuhi syarat cisplatin

Komisi Eropa telah menyetujui KEYTRUDA plus Padcev sebagai regimen inhibitor PD-1 plus ADC pertama untuk penggunaan perioperatif pada MIBC yang dapat direseksi dan tidak memenuhi syarat cisplatin. Persetujuan ini didasarkan pada data Fase 3 KEYNOTE-905/EV-303 yang menunjukkan pengurangan 60% pada kejadian EFS dan pengurangan 50% pada kematian dibandingkan dengan pembedahan saja. Hal ini menyusul rekomendasi positif CHMP pada Mei 2026 dan mencerminkan persetujuan FDA yang diberikan pada November 2025.

Exelixis: STELLAR-303 NLM OS endpoint tidak signifikan secara statistik

Analisis OS subgrup NLM akhir menunjukkan tren yang tidak signifikan yang menguntungkan zanzalintinib + atezolizumab (HR 0.83, P=0.1185). Populasi ITT telah memenuhi endpoint OS primer ganda dengan signifikansi statistik. NDA untuk kombinasi ini masih dalam tinjauan FDA dengan tanggal PDUFA 3 Desember 2026.

Tulisokibart Merck memenuhi titik akhir induksi Fase 3 ATLAS-UC pada UC

Studi induksi saja Fase 3 ATLAS-UC (Studi 2) memenuhi titik akhir utamanya yaitu remisi klinis menurut Modified Mayo Score pada minggu ke-12 dan titik akhir sekunder utama. Tulisokibart adalah antibodi monoklonal anti-TL1A pertama yang mencapai hasil ini dalam uji coba Fase 3 UC. Hasil akan dipresentasikan pada kongres ilmiah mendatang dan dibagikan kepada otoritas regulasi.

Merck: FDA menyetujui CAPVAXIVE untuk anak/remaja usia 2-17 tahun yang berisiko tinggi

FDA memberikan indikasi yang diperluas untuk CAPVAXIVE untuk mencakup anak-anak dan remaja berusia 2-17 tahun yang telah menyelesaikan seri vaksinasi pneumokokus primer pediatrik dan memiliki kondisi medis kronis yang meningkatkan risiko mereka terhadap penyakit pneumokokus. CAPVAXIVE kini menjadi satu-satunya PCV yang secara khusus diindikasikan dan dipelajari di AS untuk populasi ini. Persetujuan ini didasarkan pada data uji coba STRIDE-13 Fase 3 yang menunjukkan non-inferioritas terhadap PPSV23 untuk serotipe bersama dan respons imun yang superior untuk serotipe unik CAPVAXIVE.

Panel Roche VENTANA MMR RxDx menerima perluasan label IVDR

Panel pendamping diagnostik VENTANA MMR RxDx telah diberikan persetujuan IVDR di Uni Eropa untuk penggunaan yang diperluas di lima jenis kanker dan enam indikasi terapi. Label tersebut kini mencakup KEYTRUDA (pembrolizumab), IMFINZI (durvalumab), IMFINZI+LYNPARZA, dan JEMPERLI (dostarlimab) untuk tumor dMMR atau pMMR pada kanker kolorektal, endometrium, lambung, usus halus, dan saluran empedu.

Gilead/Merck: ISLEND-1 & ISLEND-2 Fase 3 topline memenuhi untuk islatravir/lenacapavir

Dua uji coba Fase 3 (ISLEND-1, ISLEND-2) memenuhi titik akhir primer non-inferiority pada Minggu ke-48 untuk regimen islatravir/lenacapavir oral sekali seminggu dibandingkan BIKTARVY atau ART harian standar perawatan. Perusahaan berencana mengajukan data ke regulator global dan menyajikan hasil terperinci di kongres ilmiah mendatang.

Merck/Gilead menghentikan studi Fase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 Trodelvy + KEYTRUDA

Komite Pemantau Data eksternal merekomendasikan penghentian uji coba Fase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 setelah analisis PFS akhir menunjukkan hanya perbaikan numerik yang tidak mencapai signifikansi statistik dan signifikansi OS dianggap tidak mungkin. Merck dan Gilead telah memberitahu regulator dan investigator; pasien akan disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter mereka, dan tidak ada studi Trodelvy atau Merck lainnya yang terpengaruh.

Calderasib (MK-1084) milik Merck menerima Breakthrough Therapy Designation dari FDA

FDA memberikan Penetapan Terapi Terobosan kepada calderasib plus KEYTRUDA untuk lini pertama KRAS G12C-mutan, PD-L1-positif NSCLC metastasis. Penetapan ini didukung oleh data Fase 1 KANDLELIT-001 dan menyediakan panduan FDA yang dipercepat serta tinjauan bergulir. Lima uji coba Fase 3 sudah berlangsung di seluruh NSCLC dan CRC.

Merck: Opini Positif CHMP Uni Eropa untuk KEYTRUDA + Padcev pada MIBC

CHMP mengeluarkan opini positif yang merekomendasikan persetujuan KEYTRUDA plus Padcev sebagai pengobatan perioperatif untuk MIBC yang dapat direseksi dan tidak memenuhi syarat cisplatin. Opini ini didasarkan pada peningkatan yang signifikan secara statistik pada EFS, OS, dan pCR dari uji coba KEYNOTE-905 Fase 3. Keputusan Komisi Eropa diharapkan pada Q3 2026.

Exelixis, Merck akan memasok KEYTRUDA QLEX untuk uji coba STELLAR-316 CRC

Exelixis dan Merck menjalin kolaborasi pengembangan klinis untuk memasok KEYTRUDA QLEX bagi uji coba Fase 3 STELLAR-316 yang direncanakan. Uji coba ini akan mengevaluasi zanzalintinib dengan dan tanpa KEYTRUDA QLEX pada pasien CRC stadium II/III yang telah direseksi dan MRD+. Exelixis memperkirakan akan memulai uji coba pada pertengahan 2026.

Exelixis: FDA menerima NDA zanzalintinib, menetapkan tanggal PDUFA 3 Des 2026

FDA menerima NDA Exelixis untuk zanzalintinib plus atezolizumab pada CRC metastasis yang telah diobati sebelumnya dan menetapkan tanggal tindakan target PDUFA tinjauan standar 3 Desember 2026. Pengajuan ini didasarkan pada data OS Fase 3 STELLAR-303 yang positif; titik akhir primer ganda kedua uji coba (OS pada pasien tanpa metastasis hati) masih tertunda.

Merck menerima persetujuan FDA untuk IDVYNSO pada HIV-1 yang ditekan secara virologis

Dokumen menyatakan bahwa Merck menerima persetujuan FDA AS untuk IDVYNSO, pengobatan oral sekali sehari untuk orang dewasa tertentu dengan HIV-1 yang ditekan secara virologis. Persetujuan ini menandai tonggak regulasi baru bagi lini HIV Merck dan memperluas portofolio yang disetujui di bidang penyakit infeksi. Persetujuan disajikan sebagai hasil regulasi yang telah selesai tanpa tanggal PDUFA atau komite penasihat lebih lanjut yang disebutkan.

Labcorp meluncurkan Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx untuk KEYTRUDA pada kanker ovarium

Labcorp telah menyediakan secara nasional PD-L1 IHC 22C3 pharmDx companion diagnostic yang telah disetujui FDA untuk mengidentifikasi pasien dengan kanker ovarium resisten platinum yang memenuhi syarat untuk KEYTRUDA. Tes ini mendukung persetujuan FDA pada Februari untuk KEYTRUDA plus paclitaxel (dengan atau tanpa bevacizumab) bagi pasien PD-L1+ (CPS ≥1) yang telah menerima satu atau dua regimen sistemik sebelumnya. Hal ini memungkinkan identifikasi cepat pasien yang memenuhi syarat setelah hasil uji coba Phase 3 KEYNOTE-B96 menunjukkan peningkatan PFS dan OS.

Merck/Eisai: LITESPARK-012 regimen triplet gagal mencapai titik akhir PFS/OS dibandingkan KEYTRUDA+LENVIMA

Uji coba Fase 3 LITESPARK-012 menunjukkan bahwa penambahan belzutifan atau quavonlimab ke KEYTRUDA plus LENVIMA tidak meningkatkan PFS atau OS dibandingkan dengan regimen doublet KEYTRUDA plus LENVIMA yang telah disetujui pada pasien RCC sel jernih lanjut lini pertama. Profil keamanan tetap konsisten dengan studi sebelumnya. Hasil negatif ini tidak memengaruhi uji coba LITESPARK lain yang sedang berlangsung atau PDUFA tanggal 4 Okt 2026 untuk sNDA LITESPARK-011.

Merck: FDA tetapkan PDUFA 17 Agustus 2026 untuk KEYTRUDA + Padcev pada MIBC yang layak menerima cisplatin

FDA memberikan Tinjauan Prioritas dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA 17 Agustus 2026 untuk dua sBLA: KEYTRUDA plus Padcev dan KEYTRUDA QLEX plus Padcev pada MIBC yang layak menerima cisplatin. Jika disetujui, ini akan menjadi regimen perioperatif pertama untuk MIBC tanpa memandang kelayakan cisplatin, memperluas dari persetujuan yang sudah ada untuk pasien yang tidak layak menerima cisplatin.

Merck & Co., Inc. · FDA menyetujui Idvynso (doravirine dan islatravir)

FDA mencantumkan Idvynso (doravirine dan islatravir) sebagai persetujuan obat baru #12 tahun 2026 pada 2026-04-20: Untuk mengobati infeksi HIV-1 (sebagai regimen lengkap) pada dewasa untuk menggantikan regimen antiretroviral saat ini pada mereka yang virologically-suppressed pada regimen antiretroviral stabil tanpa riwayat kegagalan pengobatan virologis dan tidak ada substitusi yang diketahui terkait resistensi terhadap doravirine

Merck: EC menyetujui ENFLONSIA (clesrovimab) untuk pencegahan RSV pada bayi

Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk ENFLONSIA (clesrovimab) di seluruh 27 negara anggota Uni Eropa serta Islandia, Liechtenstein, dan Norwegia. Ini adalah antibodi monoklonal pencegah RSV pertama dan satu-satunya yang disetujui di Uni Eropa yang menggunakan dosis tetap 105 mg tanpa bergantung pada berat badan untuk semua bayi yang memasuki musim RSV pertama mereka.

Merck: EC menyetujui KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumab pada kanker ovarium PD-L1+ yang resisten terhadap platinum

Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk pembrolizumab ditambah paclitaxel ± bevacizumab pada dewasa dengan karsinoma ovarium rekuren yang resisten terhadap platinum dan PD-L1 (CPS ≥1) setelah 1-2 regimen sebelumnya. Ini adalah regimen pertama berbasis inhibitor PD-1 yang disetujui di Uni Eropa untuk indikasi ini, didukung oleh peningkatan PFS dan OS yang signifikan secara statistik dalam KEYNOTE-B96.

Merck Animal Health: FDA memperluas label BRAVECTO QUANTUM untuk dua spesies kutu baru

FDA menyetujui perluasan label untuk BRAVECTO QUANTUM (fluralaner extended-release injectable) yang menambahkan pengobatan dan pengendalian selama 12 bulan untuk Asian longhorned tick dan Gulf Coast tick pada anjing. Injeksi subkutan sekali setahun kini mencakup lima spesies kutu selama 12 bulan dan lone star tick selama 8 bulan. Hal ini memperluas profil perlindungan parasit yang disetujui untuk produk tanpa mengubah regimen dosis atau profil keamanan yang ada.

Exelixis: Analisis OS akhir STELLAR-303 (non-liver mets) pertengahan 2026

Dokumen menyatakan bahwa analisis akhir STELLAR-303 untuk titik akhir primer ganda kedua (OS pada pasien tanpa metastasis hati) diperkirakan pada pertengahan 2026. Ini adalah pembacaan regulasi berikutnya untuk NDA yang sudah dalam tinjauan FDA untuk zanzalintinib + atezolizumab pada CRC yang telah diobati sebelumnya.

Merck menerima persetujuan FDA untuk injeksi subkutan KEYTRUDA QLEX

Dokumen menyatakan bahwa Merck menerima persetujuan FDA untuk KEYTRUDA QLEX Injection untuk penggunaan subkutan pada semua indikasi tumor padat untuk KEYTRUDA. Hal ini mengubah formulasi biologik intravena yang ada menjadi formulasi subkutan, memperluas opsi pengiriman untuk aset yang sama tanpa mengubah indikasi yang disetujui.

Merck & Co., Inc. · FDA melisensikan Keytruda Qlex (pembrolizumab dan berahyaluronidase alfa-pmph)

FDA's Purple Book mencantumkan BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab dan berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) sebagai yang dilisensikan pada 2025-09-19.