BMY Bristol-Myers Squibb

Bristol Myers Squibb: arlocabtagene autoleucel Fase 2 QUINTESSENTIAL topline positif

Uji registrasi Fase 2 QUINTESSENTIAL memenuhi titik akhir primer tingkat respons keseluruhan dan titik akhir sekunder utama tingkat respons lengkap pada pasien multiple myeloma kambuh dan refrakter yang terpapar kelas empat dan sebelumnya diobati dengan terapi yang menargetkan BCMA. Profil keamanan konsisten dengan terapi CAR T lainnya. Hasil akan dipresentasikan pada pertemuan medis mendatang.

Bristol-Myers Squibb Co. · FDA menyetujui Zenbexus (iberdomide)

FDA mencantumkan Zenbexus (iberdomide) sebagai persetujuan obat baru #32 tahun 2026 pada 2026-08-13: Untuk digunakan dalam kombinasi dengan daratumumab dan hyaluronidase-fihj serta dexamethasone untuk dewasa dengan multiple myeloma yang telah menerima setidaknya satu lini terapi sebelumnya, termasuk proteasome inhibitor dan immunomodulatory agent

Reblozyl sBLA diterima; PDUFA ditetapkan 11 Maret 2027

FDA menerima supplemental Biologics License Application untuk Reblozyl plus terapi JAK inhibitor pada anemia terkait mielofibrosis. Badan tersebut menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 11 Maret 2027, didukung oleh studi Fase 3 INDEPENDENCE.

BMS: FDA menerima NDA mezigdomide; PDUFA ditetapkan pada 13 Mei 2027

FDA telah menerima NDA untuk mezigdomide plus karfilzomib/deksametason pada multiple myeloma yang kambuh/refrakter. Badan tersebut menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 13 Mei 2027. Pengajuan ini didasarkan pada uji coba Phase 3 SUCCESSOR-2 yang menunjukkan penurunan risiko 52% terhadap perkembangan atau kematian dibandingkan standar perawatan.

Bristol Myers Squibb: FDA menerima sNDA untuk Camzyos (mavacamten) pada oHCM remaja

FDA menerima sNDA untuk Priority Review, menetapkan tanggal PDUFA pada 30 September 2026. Jika disetujui, Camzyos akan menjadi penghambat miosin jantung pertama untuk remaja dengan oHCM simtomatik. Pengajuan ini didasarkan pada uji coba SCOUT-HCM Fase 3 yang mencapai titik akhir utamanya.

BMS: Opdivo + AVD disetujui di Uni Eropa untuk terapi lini pertama limfoma Hodgkin klasik lanjut

Komisi Eropa menyetujui Opdivo (nivolumab) plus AVD untuk limfoma Hodgkin klasik stadium III atau IV yang belum diobati sebelumnya pada pasien berusia 12 tahun ke atas, menandai regimen berbasis imunoterapi pertama yang disetujui di Uni Eropa untuk indikasi ini. Persetujuan didukung oleh uji coba fase 3 SWOG 1826 yang menunjukkan penurunan risiko 58% terhadap perkembangan penyakit atau kematian dibandingkan brentuximab vedotin plus AVD. Hal ini memperluas label Opdivo di Uni Eropa untuk cHL, menyusul persetujuan sebelumnya di Amerika Serikat pada Maret 2026.

Bristol Myers Squibb: EC menyetujui Sotyktu untuk PsA aktif

Komisi Eropa memberikan persetujuan pemasaran untuk Sotyktu (deucravacitinib) 6 mg sekali sehari, sendiri atau dengan metotreksat, untuk dewasa dengan artritis psoriatik aktif setelah respons tidak memadai atau intoleransi terhadap terapi DMARD sebelumnya. Ini adalah inhibitor TYK2 pertama yang disetujui di UE untuk indikasi ini, berdasarkan superioritas dibandingkan plasebo dalam uji coba Fase 3 POETYK PsA-1 dan PsA-2 pada Minggu ke-16 untuk titik akhir ACR20 dan MDA. Persetujuan ini memperluas penggunaan Sotyktu yang disetujui di luar persetujuan UE sebelumnya untuk psoriasis plak sedang hingga berat.

Bristol Myers Squibb: FDA tetapkan tanggal PDUFA untuk NDA iberdomide

FDA menerima NDA untuk iberdomide plus daratumumab/dexamethasone pada multiple myeloma yang kambuh/refrakter. Tanggal aksi target PDUFA 17 Agustus 2026 ditetapkan, menandai persetujuan potensial pertama untuk agen CELMoD.

Bristol Myers Squibb: Fase 3 SCOUT-HCM mencapai titik akhir primer untuk Camzyos pada oHCM remaja

Uji coba Fase 3 SCOUT-HCM mencapai titik akhir primernya, menunjukkan penurunan Valsalva LVOT gradient yang signifikan secara statistik (−48.0 mm Hg vs plasebo) pada Minggu ke-28. Camzyos juga memperbaiki beberapa titik akhir sekunder termasuk resting dan post-exercise LVOT gradients, LV wall thickness, dan kelas NYHA. Profil keamanan konsisten dengan data dewasa, tanpa sinyal baru dan tanpa LVEF <50%.

Bristol Myers Squibb: FDA menyetujui Opdivo + AVD untuk cHL Tahap III/IV lini pertama

Persetujuan FDA memperluas Opdivo ke lini pertama untuk Limfoma Hodgkin Klasik stadium lanjut, menetapkan regimen kombinasi imunoterapi pertama untuk pasien dewasa dan anak usia 12 tahun ke atas. Persetujuan ini didasarkan pada studi Fase 3 SWOG 1826 yang menunjukkan penurunan risiko 58% terhadap progresi atau kematian dibandingkan BV-AVD. Persetujuan terpisah di Uni Eropa juga diberikan untuk Opdivo + brentuximab vedotin pada cHL yang kambuh/refrakter setelah satu lini terapi sebelumnya.

Bristol Myers Squibb: Opdivo sBLA PDUFA ditetapkan pada 8 April 2026

FDA memberikan tinjauan prioritas dan menetapkan tanggal target PDUFA 8 April 2026 untuk sBLA Opdivo plus doxorubicin, vinblastine dan dacarbazine pada Limfoma Hodgkin klasik Stadium III atau IV yang belum diobati sebelumnya. EMA juga memvalidasi aplikasi variasi Tipe II yang sesuai, memulai tinjauan terpusat.

Breyanzi sBLA diterima dengan PDUFA 5 Des 2025 untuk limfoma zona marginal r/r

FDA menerima supplemental BLA untuk Breyanzi pada limfoma zona marginal yang kambuh/refrakter (≥2 lini terapi sebelumnya) dan memberikan Priority Review. Badan tersebut menetapkan tanggal target PDUFA pada 5 Desember 2025, yang menjadi titik keputusan regulasi jangka pendek untuk indikasi baru ini.