BMY Bristol-Myers Squibb

Bristol Myers Squibb Camzyos (mavacamten) disetujui FDA untuk oHCM anak

FDA menyetujui Camzyos (mavacamten) untuk anak-anak dengan kardiomiopati hipertrofik obstruktif simptomatik untuk meningkatkan kapasitas fungsional dan gejala. Ini adalah persetujuan pertama untuk populasi anak; obat ini sebelumnya disetujui untuk orang dewasa pada tahun 2022.

izalontamab brengitecan · Pembaruan registri NCT07739186

enrollment: 120 → 166; primary_outcomes: ['Fase II: Tingkat Respons Objektif (ORR)', 'Fase II: Kelangsungan Bebas Perkembangan yang Dinilai oleh Investigator (PFS)', 'Fase III: Kelangsungan Bebas Perkembangan yang Dinilai oleh BICR (PFS)', 'Fase III: Kelangsungan Hidup Secara Keseluruhan (OS)'] → ['Bagian Fase II_A: Kejadian Buruk yang Muncul Selama Pengobatan (TEAE)', 'Bagian Fase II_B: Tingkat Respons Objektif (ORR)', 'Fase III: Kelangsungan Bebas Perkembangan yang Dinilai oleh BICR (PFS)', 'Fase III: Kelangsungan Hidup Secara Keseluruhan (OS)']

luspatercept · NCT05564390 pembaruan registri

negara: {'total_sites': 359, 'us_sites': 346} → {'total_sites': 360, 'us_sites': 347}

luspatercept · Pembaruan registri NCT05564390

negara: {'total_sites': 358, 'us_sites': 345} → {'total_sites': 359, 'us_sites': 346}

Bristol Myers Squibb Menyajikan Data Breakfree-2 Fase 1 Zolacabtagene Autoleucel di MSToronto 2026

Bristol Myers Squibb menyajikan hasil sementara keamanan dan efikasi dari studi Breakfree-2 Fase 1 zolacabtagene autoleucel (BMS-986353) pada pasien dengan multiple sclerosis relaps dan progresif yang sangat aktif di konferensi MSToronto 2026. Data menunjukkan profil keamanan yang dapat dikelola dengan sebagian besar CRS dan ICANS derajat rendah yang dapat reversibel, depleksi sel-B yang lengkap, semua pasien DL2 tetap tidak menggunakan terapi modifikasi penyakit, tingkat NEDA yang tinggi pada haRMS, serta stabilitas atau perbaikan disabilitas pada kedua kohort. Hal ini memperbarui profil klinis terapi CAR T CD19 investigasional tersebut tetapi tidak mengubah jalur regulasinya.

BMY Iza-Bren Fase 3 PANKU-Breast01 Memenuhi Titik Akhir Primer PFS pada Kanker Payudara HR+/HER2-

Analisis interim praspesifikasi positif dari Fase 3 PANKU-Breast01 menunjukkan iza-bren mengurangi risiko progresi atau kematian sebesar 59% (HR 0.41) dibandingkan kemoterapi. Hasil akan dipresentasikan di ESMO 2026 dan diterbitkan di The Lancet. Ini adalah uji coba Fase 3 kanker payudara positif kedua untuk ADC EGFRxHER3 ganda.

lisocabtagene maraleucel · Pembaruan registri NCT07711483

status: BELUM_REKRUTMEN → REKRUTMEN; primary_completion: 2028-10-01 → 2028-09-15; completion: 2030-10-01 → 2032-03-15

luspatercept · Pembaruan registri NCT05564390

negara: {'total_sites': 355, 'us_sites': 342} → {'total_sites': 358, 'us_sites': 345}

iberdomide · Pembaruan registri NCT06179888

penyelesaian primer: 2027-10-31 → 2030-03-01; penyelesaian: 2027-10-31 → 2030-03-01

BMY akan mempresentasikan data fase 3 iza-bren di ESMO 2026

Bristol Myers Squibb mengumumkan beberapa presentasi late-breaking di Kongres ESMO 2026 (23-27 Okt), termasuk data fase 3 untuk izalontamab brengitecan (iza-bren) pada NSCLC mutan EGFR (PANKU-Lung01) setelah EGFR TKI generasi ketiga dan pada kanker payudara HR+/HER2- yang telah diobati sebelumnya (PANKU-Breast01), ditambah data fase 2 untuk pumitamig pada mNSCLC.

deucravacitinib · Pembaruan registri NCT06136403

status: REKRUTMEN → SELESAI; primary_completion: 2025-09-30 → 2026-08-18; completion: 2026-10-12 → 2026-08-18; enrollment: 10 → 8

iberdomide · Pembaruan registri NCT05392946

penyelesaian primer: 2026-09-29 → 2026-09-18

lisocabtagene maraleucel · Pembaruan registri NCT05633615

negara: {'total_sites': 87, 'us_sites': 87} → {'total_sites': 95, 'us_sites': 95}

nivolumab · Pembaruan registri NCT03689699

status: AKTIF_TIDAK_MEREKRUT → SELESAI; penyelesaian: 2026-01 → 2024-05-02

BMY Mengumumkan Hasil Positif Phase 3 ACTION-1 Topline untuk RYZ101 pada GEP-NETs

Uji coba Phase 3 ACTION-1 RYZ101 (225Ac-DOTATATE) dibandingkan dengan pilihan peneliti untuk standar perawatan memenuhi titik akhir utamanya yaitu peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam kelangsungan hidup bebas progresi oleh tinjauan pusat independen yang tersamar pada pasien dengan SSTR+ GEP-NETs yang mengalami progresi setelah terapi berbasis Lu177. Keamanan konsisten dengan profil yang diketahui. Ini adalah data Phase 3 pertama untuk terapi radiopharmaceutical yang ditargetkan dengan isotop alfa (225Ac); RayzeBio berencana untuk terlibat dengan FDA mengenai langkah selanjutnya menuju pengajuan.

Uji Coba Fase 3 ALOFT-IPF BMY Admilparant Memenuhi Titik Akhir Primer pada IPF

Uji coba fase 3 ALOFT-IPF memenuhi titik akhir primer berupa perbaikan yang signifikan secara statistik pada perubahan absolut FVC dari baseline hingga Minggu ke-52 pada dosis 60 mg dua kali sehari dibandingkan plasebo; dosis 120 mg memperlambat penurunan FVC tetapi tidak mencapai signifikansi statistik. Admilparant menunjukkan profil keamanan yang menguntungkan dengan tingkat penghentian karena kejadian buruk yang rendah dan sebanding dengan plasebo. BMS akan mengevaluasi data lengkap, berbicara dengan regulator untuk pengajuan yang direncanakan, dan mempresentasikan hasil terperinci pada pertemuan medis mendatang; topline ALOFT-PPF tetap diharapkan pada awal 2027.

nivolumab · Pembaruan registri NCT06188676

status: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; pendaftaran: 100 → 60

luspatercept · Pembaruan registri NCT05564390

negara: {'total_sites': 354, 'us_sites': 341} → {'total_sites': 355, 'us_sites': 342}

luspatercept · Pembaruan registri NCT05564390

negara: {'total_sites': 350, 'us_sites': 337} → {'total_sites': 354, 'us_sites': 341}

lisocabtagene maraleucel · Pembaruan registri NCT05672173

penyelesaian primer: 2026-09-10 → 2027-08-24; penyelesaian: 2026-09-10 → 2027-08-24

Bristol Myers Squibb CAMZYOS (mavacamten) mendapat persetujuan FDA yang diperluas untuk oHCM pediatrik

FDA menyetujui indikasi yang diperluas untuk CAMZYOS (mavacamten) untuk mengobati oHCM simptomatik pada pasien dewasa dan pediatrik dengan berat badan ≥30 kg, berdasarkan hasil positif Fase 3 SCOUT-HCM yang menunjukkan penurunan signifikan pada gradien Valsalva LVOT dibandingkan plasebo. CAMZYOS sekarang adalah satu-satunya terapi yang disetujui FDA untuk oHCM pada populasi pediatrik dan memiliki indikasi terluas di antara semua inhibitor miosin jantung.

luspatercept · Pembaruan registri NCT05181735

negara: {'total_sites': 40, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 41, 'us_sites': 0}

Bristol Myers Squibb Melaporkan Hasil Positif Phase 3 EXCALIBER-RRMM Utama untuk Iberdomide + Daratumumab pada RRMM

Phase 3 EXCALIBER-RRMM memenuhi titik akhir utama CR negatif-MRD (41,1% vs 20,7%, p<0,0001) untuk iberdomide + daratumumab + deksametason versus DVd pada multiple myeloma yang kambuh/resisten. Hasil disajikan pada IMS 2026 dan secara bersamaan diterbitkan di The Lancet Oncology. Data tersebut mendukung persetujuan dipercepat FDA baru-baru ini untuk kombinasi tersebut.

mezigdomide · Pembaruan registri NCT05552976

penyelesaian primer: 2026-07-18 → 2026-09-28; negara: {'total_sites': 207, 'us_sites': 34} → {'total_sites': 204, 'us_sites': 33}

luspatercept · Pembaruan registri NCT05564390

negara: {'total_sites': 349, 'us_sites': 336} → {'total_sites': 350, 'us_sites': 337}

mavacamten · Pembaruan registri NCT05582395

status: SELESAI → DIHENTIKAN; why_stopped: → Percobaan dihentikan karena kurangnya khasiat pada fase akut jangka pendek

Bristol Myers Squibb mempresentasikan data POETYK PsA-2 OLE Sotyktu (deucravacitinib) selama 2 tahun di CCR-West

Bristol Myers Squibb mempresentasikan data ekstensi label terbuka selama dua tahun dari uji coba fase 3 POETYK PsA-2 Sotyktu (deucravacitinib) pada orang dewasa dengan arthritis psoriatik aktif di Congress of Clinical Rheumatology - West (17-20 September 2026). Data tersebut menunjukkan efikasi yang tahan lama dengan respons yang membaik sepanjang tahun pertama dan dipertahankan hingga tahun kedua, disertai profil keamanan yang konsisten dan tidak ada sinyal baru.

Bristol Myers Squibb: arlocabtagene autoleucel Fase 2 QUINTESSENTIAL topline positif

Uji registrasi Fase 2 QUINTESSENTIAL memenuhi titik akhir primer tingkat respons keseluruhan dan titik akhir sekunder utama tingkat respons lengkap pada pasien multiple myeloma kambuh dan refrakter yang terpapar kelas empat dan sebelumnya diobati dengan terapi yang menargetkan BCMA. Profil keamanan konsisten dengan terapi CAR T lainnya. Hasil akan dipresentasikan pada pertemuan medis mendatang.

Bristol-Myers Squibb Co. · FDA menyetujui Zenbexus (iberdomide)

FDA mencantumkan Zenbexus (iberdomide) sebagai persetujuan obat baru #32 tahun 2026 pada 2026-08-13: Untuk digunakan dalam kombinasi dengan daratumumab dan hyaluronidase-fihj serta dexamethasone untuk dewasa dengan multiple myeloma yang telah menerima setidaknya satu lini terapi sebelumnya, termasuk proteasome inhibitor dan immunomodulatory agent

Reblozyl sBLA diterima; PDUFA ditetapkan 11 Maret 2027

FDA menerima supplemental Biologics License Application untuk Reblozyl plus terapi JAK inhibitor pada anemia terkait mielofibrosis. Badan tersebut menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 11 Maret 2027, didukung oleh studi Fase 3 INDEPENDENCE.