Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
Bristol Myers Squibb: FDA menyetujui Opdivo + AVD untuk cHL Tahap III/IV lini pertama
Persetujuan FDA memperluas Opdivo ke lini pertama untuk Limfoma Hodgkin Klasik stadium lanjut, menetapkan regimen kombinasi imunoterapi pertama untuk pasien dewasa dan anak usia 12 tahun ke atas. Persetujuan ini didasarkan pada studi Fase 3 SWOG 1826 yang menunjukkan penurunan risiko 58% terhadap progresi atau kematian dibandingkan BV-AVD. Persetujuan terpisah di Uni Eropa juga diberikan untuk Opdivo + brentuximab vedotin pada cHL yang kambuh/refrakter setelah satu lini terapi sebelumnya.
Fakta utama
- Diajukan
- 20 Mar 2026, 20.42
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
BMYBristol-Myers Squibb- Aset
- nivolumab
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- p
- <0.0001
- HR
- 0.42
- kematian OS
- 9 vs 17
- CI HR PFS
- 0.27–0.67
- median tindak lanjut
- 13.7 bulan
Kutipan sumber
Bristol Myers Squibb Mengubah Paradigma Pengobatan Limfoma Hodgkin Klasik dengan Persetujuan yang Diperluas di AS dan EMA untuk Opdivo® (nivolumab) Bristol Myers Squibb Mengubah Paradigma Pengobatan Limfoma Hodgkin Klasik dengan Persetujuan yang Diperluas di AS dan EMA untuk Opdivo® (nivolumab) Bristol Myers Squibb Mengubah Paradigma Pengobatan Limfoma Hodgkin Klasik dengan Persetujuan yang Diperluas di AS dan EMA untuk Opdivo® (nivolumab) Di AS, persetujuan FDA menetapkan Opdivo kombinasi dengan doxorubicin, vinblastine dan dacarbazine (AVD) sebagai kombinasi imunoterapi pertama yang disetujui untuk pasien dewasa dan anak usia 12 tahun ke atas dengan Limfoma Hodgkin Klasik (cHL) Tahap III atau IV yang belum pernah diobati sebelumnya Dengan persetujuan di Uni Eropa, Opdivo kombinas