Catatan sumber primer
PenentuPembaruan label FDA
BMS: Opdivo + AVD disetujui di Uni Eropa untuk terapi lini pertama limfoma Hodgkin klasik lanjut
Komisi Eropa menyetujui Opdivo (nivolumab) plus AVD untuk limfoma Hodgkin klasik stadium III atau IV yang belum diobati sebelumnya pada pasien berusia 12 tahun ke atas, menandai regimen berbasis imunoterapi pertama yang disetujui di Uni Eropa untuk indikasi ini. Persetujuan didukung oleh uji coba fase 3 SWOG 1826 yang menunjukkan penurunan risiko 58% terhadap perkembangan penyakit atau kematian dibandingkan brentuximab vedotin plus AVD. Hal ini memperluas label Opdivo di Uni Eropa untuk cHL, menyusul persetujuan sebelumnya di Amerika Serikat pada Maret 2026.
Fakta utama
- Diajukan
- 1 Jun 2026, 10.55
- Peristiwa
- Pembaruan label FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
BMYBristol-Myers Squibb- Aset
- nivolumab
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- p
- <0.0001
- HR
- 0.42
- tindak lanjut OS
- 36.7 bulan
- pengurangan PFS
- 58%
- tindak lanjut median
- 13.7 bulan
Kutipan sumber
Bristol Myers Squibb Mengumumkan Opdivo® (nivolumab) dalam Kombinasi dengan AVD Menerima Label Uni Eropa yang Diperluas dengan Persetujuan untuk Limfoma Hodgkin Klasik Lanjut Lini Pertama Bristol Myers Squibb Mengumumkan Opdivo® (nivolumab) dalam Kombinasi dengan AVD Menerima Label Uni Eropa yang Diperluas dengan Persetujuan untuk Limfoma Hodgkin Klasik Lanjut Lini Pertama Bristol Myers Squibb Mengumumkan Opdivo® (nivolumab) dalam Kombinasi dengan AVD Menerima Label Uni Eropa yang Diperluas dengan Persetujuan untuk Limfoma Hodgkin Klasik Lanjut Lini Pertama Kombinasi imunoterapi pertama yang disetujui di Eropa untuk pasien dewasa dan remaja, usia 12 tahun ke atas, dengan limfoma Hodgkin klasik stadium III atau IV yang belum diobati sebelumnya (cHL) Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) har