PFE Pfizer

Medicus Pharma menandatangani perjanjian pengembangan bersama dengan Pfizer untuk CD228V ADC

Medicus Pharma memperoleh hak eksklusif di seluruh dunia untuk mengembangkan dan mengkomersialkan antibody-drug conjugate CD228V tahap awal milik Pfizer berdasarkan perjanjian pengembangan bersama. Kesepakatan ini mencakup pembayaran di muka sebesar $12M, pembayaran ulang tahun sebesar $15M, pendanaan pengembangan sebesar $2M, serta potensi milestone melebihi $1B ditambah royalti rendah dua digit. Pfizer mempertahankan kepemilikan paten dan opsi untuk ikut mendanai uji coba pivotal, tetapi Medicus mengendalikan semua keputusan pengembangan dan regulasi.

Pfizer/BioNTech menerima persetujuan FDA untuk vaksin COVID-19 yang diadaptasi XFG

FDA menyetujui sBLA untuk formula COMIRNATY yang diadaptasi XFG untuk 2026-2027. Vaksin ini kini diizinkan untuk dewasa berusia 65+ dan individu berisiko tinggi berusia 5-64 tahun. Pengiriman dimulai segera, menggantikan formulasi sebelumnya.

Rigel memperoleh lisensi VEPPANU (vepdegestrant) dari Arvinas/Pfizer

Rigel menandatangani lisensi eksklusif global untuk PROTAC pertama yang disetujui FDA, vepdegestrant, untuk 2L+ ER+/HER2-, mBC dengan mutasi ESR1. Kesepakatan ditutup pada 11 Juni 2026 dengan pembayaran di muka sebesar $70 juta; peluncuran komersial di AS dijadwalkan pada pertengahan Agustus 2026.

Pfizer: LITFULO Fase 3 topline positif pada vitiligo nonsegmental

Dua uji coba Fase 3 penting (TRANQUILLO, TRANQUILLO 2) memenuhi titik akhir ko-primer, menunjukkan repigmentasi wajah dan seluruh tubuh yang signifikan secara statistik dibandingkan plasebo pada Minggu ke-52. Pfizer berencana mengajukan pengajuan regulasi global untuk LITFULO sebagai terapi sistemik oral untuk dewasa dengan vitiligo nonsegmental.

Pfizer: FDA Tetapkan PDUFA Q4 2026 untuk sNDA TALZENNA + XTANDI mCSPC

FDA menerima sNDA untuk Tinjauan Prioritas dan menetapkan tanggal tindakan PDUFA pada Q4 2026. Pengajuan ini bertujuan memperluas label TALZENNA + XTANDI dari mCRPC ke mCSPC yang bermutasi gen HRR. Aplikasi ini didukung oleh data Fase 3 TALAPRO-3 yang menunjukkan pengurangan 52% pada perkembangan radiografik atau kematian dibandingkan plasebo + XTANDI.

FDA menyetujui PADCEV + Keytruda untuk penggunaan neoadjuvan/adjuvan pada MIBC

FDA menyetujui PADCEV plus Keytruda sebagai pengobatan neoadjuvan dan adjuvan untuk dewasa dengan kanker kandung kemih invasif otot tanpa memandang kelayakan cisplatin. Hal ini memperluas persetujuan November 2025 sebelumnya (terbatas pada pasien yang tidak layak menerima cisplatin) ke semua pasien MIBC, menetapkan rejimen pertama tanpa platinum dalam pengaturan ini.

Pfizer: FDA menyetujui IBRANCE untuk kanker payudara metastasis HR+, HER2+ sebagai terapi pemeliharaan

FDA menyetujui IBRANCE (palbociclib) ditambah trastuzumab ± pertuzumab dan terapi endokrin sebagai terapi pemeliharaan untuk kanker payudara lokal lanjut atau metastasis HR+, HER2+ setelah induksi. Ini adalah persetujuan pertama untuk inhibitor CDK4/6 pada kanker payudara metastasis HR+ tanpa memandang status HER2, memperluas label IBRANCE di luar indikasi HR+, HER2- sebelumnya.

Merck: EC menyetujui KEYTRUDA + Padcev untuk MIBC yang tidak memenuhi syarat cisplatin

Komisi Eropa telah menyetujui KEYTRUDA plus Padcev sebagai regimen inhibitor PD-1 plus ADC pertama untuk penggunaan perioperatif pada MIBC yang dapat direseksi dan tidak memenuhi syarat cisplatin. Persetujuan ini didasarkan pada data Fase 3 KEYNOTE-905/EV-303 yang menunjukkan pengurangan 60% pada kejadian EFS dan pengurangan 50% pada kematian dibandingkan dengan pembedahan saja. Hal ini menyusul rekomendasi positif CHMP pada Mei 2026 dan mencerminkan persetujuan FDA yang diberikan pada November 2025.

Pfizer: SigVie-002 Fase 3 topline untuk sigvotatug vedotin tidak mencapai titik akhir OS

Studi Fase 3 SigVie-002 tidak memenuhi titik akhir keseluruhan hidup utamanya dibandingkan docetaxel pada populasi NSCLC non-skuamosa yang telah diobati sebelumnya secara keseluruhan. Tren OS dan PFS yang lebih kuat secara numerik diamati pada subkelompok yang telah ditentukan sebelumnya yang hanya menerima satu lini terapi sebelumnya. Pfizer akan melanjutkan pengembangan pada lini yang lebih awal dan dalam kombinasi dengan pembrolizumab.

Zai Lab: China NMPA menyetujui TIVDAK untuk kanker serviks berulang/metastatik

China NMPA menyetujui BLA untuk TIVDAK (tisotumab vedotin) untuk pasien dewasa dengan kanker serviks berulang atau metastatik setelah kemoterapi. Persetujuan didukung oleh uji coba global Phase 3 innovaTV 301 yang menunjukkan manfaat OS (HR 0.70) dan hasil subpopulasi China yang konsisten (HR 0.55). TIVDAK menjadi ADC pertama yang disetujui di China untuk indikasi ini.

Pfizer HYMPAVZI memperoleh persetujuan FDA untuk hemofilia A/B usia 6+ dengan/tanpa inhibitor

FDA menyetujui indikasi yang diperluas untuk HYMPAVZI (marstacimab-hncq) untuk mencakup pasien usia 12 tahun ke atas dengan inhibitor dan pasien anak usia 6-11 tahun dengan atau tanpa inhibitor. Hal ini menjadikan HYMPAVZI sebagai terapi non-faktor subkutan pertama yang tersedia untuk pasien hemofilia B anak usia 6-11 tahun.

Merck: Opini Positif CHMP Uni Eropa untuk KEYTRUDA + Padcev pada MIBC

CHMP mengeluarkan opini positif yang merekomendasikan persetujuan KEYTRUDA plus Padcev sebagai pengobatan perioperatif untuk MIBC yang dapat direseksi dan tidak memenuhi syarat cisplatin. Opini ini didasarkan pada peningkatan yang signifikan secara statistik pada EFS, OS, dan pCR dari uji coba KEYNOTE-905 Fase 3. Keputusan Komisi Eropa diharapkan pada Q3 2026.

Pfizer: EC menyetujui HYMPAVZI untuk hemofilia A/B dengan inhibitor

Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk HYMPAVZI (marstacimab) pada dewasa dan remaja ≥12 tahun (≥35 kg) dengan hemofilia A atau B dan inhibitor. Persetujuan ini didasarkan pada data BASIS Fase 3 yang menunjukkan penurunan 93% pada ABR yang diobati dibandingkan terapi sesuai permintaan dan tingkat perdarahan rendah yang berkelanjutan pada ekstensi label terbuka.

Arvinas: FDA menyetujui VEPPANU (vepdegestrant) untuk kanker payudara dengan mutasi ESR1

FDA memberikan persetujuan penuh untuk VEPPANU (vepdegestrant) pada kanker payudara ER+/HER2- dengan mutasi ESR1 yang sudah lanjut atau metastasis setelah ≥1 lini terapi endokrin. Persetujuan diterima lebih awal dari tanggal PDUFA 5 Juni 2026 dan menandai PROTAC degrader pertama yang disetujui FDA. Arvinas akan menerima pembayaran tonggak pengembangan sebesar $50 juta dari Pfizer, yang diimbangi dengan jumlah yang terutang kepada Yale.

Arvinas, Inc · FDA menyetujui Veppanu (vepdegestrant)

FDA mencantumkan Veppanu (vepdegestrant) sebagai persetujuan obat baru #13 tahun 2026 pada 2026-05-01: Untuk mengobati kanker payudara stadium lanjut atau metastasis reseptor estrogen-positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2-negatif, ESR1-mutasi dengan perkembangan penyakit setelah setidaknya satu lini terapi endokrin

Labcorp meluncurkan Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx untuk KEYTRUDA pada kanker ovarium

Labcorp telah menyediakan secara nasional PD-L1 IHC 22C3 pharmDx companion diagnostic yang telah disetujui FDA untuk mengidentifikasi pasien dengan kanker ovarium resisten platinum yang memenuhi syarat untuk KEYTRUDA. Tes ini mendukung persetujuan FDA pada Februari untuk KEYTRUDA plus paclitaxel (dengan atau tanpa bevacizumab) bagi pasien PD-L1+ (CPS ≥1) yang telah menerima satu atau dua regimen sistemik sebelumnya. Hal ini memungkinkan identifikasi cepat pasien yang memenuhi syarat setelah hasil uji coba Phase 3 KEYNOTE-B96 menunjukkan peningkatan PFS dan OS.

Merck: FDA tetapkan PDUFA 17 Agustus 2026 untuk KEYTRUDA + Padcev pada MIBC yang layak menerima cisplatin

FDA memberikan Tinjauan Prioritas dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA 17 Agustus 2026 untuk dua sBLA: KEYTRUDA plus Padcev dan KEYTRUDA QLEX plus Padcev pada MIBC yang layak menerima cisplatin. Jika disetujui, ini akan menjadi regimen perioperatif pertama untuk MIBC tanpa memandang kelayakan cisplatin, memperluas dari persetujuan yang sudah ada untuk pasien yang tidak layak menerima cisplatin.

Merck: EC menyetujui KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumab pada kanker ovarium PD-L1+ yang resisten terhadap platinum

Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk pembrolizumab ditambah paclitaxel ± bevacizumab pada dewasa dengan karsinoma ovarium rekuren yang resisten terhadap platinum dan PD-L1 (CPS ≥1) setelah 1-2 regimen sebelumnya. Ini adalah regimen pertama berbasis inhibitor PD-1 yang disetujui di Uni Eropa untuk indikasi ini, didukung oleh peningkatan PFS dan OS yang signifikan secara statistik dalam KEYNOTE-B96.

Pfizer/Valneva PF-07307405 Uji Coba Fase 3 VALOR menunjukkan >70% efikasi Lyme

Uji Coba Fase 3 VALOR memenuhi titik akhir efikasi sekunder yang telah ditetapkan sebelumnya dengan efikasi 73,2% sejak 28 hari pasca-dosis 4 dan 74,8% sejak 1 hari pasca-dosis 4. Meskipun batas bawah CI 95% titik akhir primer tidak mencapai kriteria >20 yang telah ditetapkan sebelumnya, Pfizer menganggap efikasi yang bermakna secara klinis ini cukup untuk melanjutkan pengajuan regulasi.

Pfizer: Fase 2 FOURLIGHT-1 topline positif untuk atirmociclib pada 2L HR+/HER2- MBC

Studi Fase 2 FOURLIGHT-1 yang diacak memenuhi titik akhir PFS primer, menunjukkan penurunan risiko progresi atau kematian sebesar 40% yang signifikan secara statistik (HR 0.60, p=0.0007) dibandingkan kontrol pada pasien yang mengalami progresi segera setelah terapi inhibitor CDK4/6 sebelumnya. Data mendukung kemajuan atirmociclib ke pengaturan metastasis lini pertama dan stadium awal, dengan studi Fase 3 lini pertama yang sudah berlangsung.

Verastem: Data topline Fase 3 RAMP 301 diharapkan pertengahan 2027

Presentasi korporat menyatakan bahwa uji coba Fase 3 konfirmatori RAMP 301 dari avutometinib + defactinib versus terapi pilihan investigator pada LGSOC rekuren akan melaporkan data topline pada pertengahan 2027. Pembacaan ini dimaksudkan untuk mengonfirmasi hasil RAMP 201 pada pasien KRAS-mutan dan berpotensi memperluas indikasi yang disetujui ke semua status mutasi KRAS.

Arvinas: FDA tetapkan PDUFA NDA vepdegestrant pada 5 Juni 2026

FDA telah menerima NDA untuk vepdegestrant dan menetapkan tanggal tindakan PDUFA pada 5 Juni 2026. Arvinas dan Pfizer akan bersama-sama memilih mitra komersial pihak ketiga untuk memaksimalkan potensi peluncuran jika disetujui.

Merck menerima persetujuan FDA untuk injeksi subkutan KEYTRUDA QLEX

Dokumen menyatakan bahwa Merck menerima persetujuan FDA untuk KEYTRUDA QLEX Injection untuk penggunaan subkutan pada semua indikasi tumor padat untuk KEYTRUDA. Hal ini mengubah formulasi biologik intravena yang ada menjadi formulasi subkutan, memperluas opsi pengiriman untuk aset yang sama tanpa mengubah indikasi yang disetujui.

Arvinas mempresentasikan data PRO VERITAC-2 di ESMO 2025

Arvinas mempresentasikan data hasil yang dilaporkan pasien baru dari uji coba Fase 3 VERITAC-2 vepdegestrant di ESMO 2025. Data menunjukkan penurunan risiko yang signifikan secara statistik terhadap penurunan kondisi dibandingkan fulvestrant pada pasien dengan mutasi ESR1 di berbagai domain. Data tambahan Fase 2 TACTIVE-N neoadjuvant juga dipresentasikan di kongres yang sama.

Merck & Co., Inc. · FDA melisensikan Keytruda Qlex (pembrolizumab dan berahyaluronidase alfa-pmph)

FDA's Purple Book mencantumkan BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab dan berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) sebagai yang dilisensikan pada 2025-09-19.

Arvinas: vepdegestrant NDA PDUFA ditetapkan pada 5 Juni 2026

FDA telah menetapkan tanggal aksi PDUFA pada 5 Juni 2026 untuk NDA vepdegestrant sebagai monoterapi pada kanker payudara lanjut atau metastatik ER+/HER2- dengan mutasi ESR1. Arvinas dan Pfizer telah sepakat untuk mengalihkan hak komersialisasi kepada pihak ketiga daripada melakukan komersialisasi bersama.