Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
Pfizer HYMPAVZI memperoleh persetujuan FDA untuk hemofilia A/B usia 6+ dengan/tanpa inhibitor
FDA menyetujui indikasi yang diperluas untuk HYMPAVZI (marstacimab-hncq) untuk mencakup pasien usia 12 tahun ke atas dengan inhibitor dan pasien anak usia 6-11 tahun dengan atau tanpa inhibitor. Hal ini menjadikan HYMPAVZI sebagai terapi non-faktor subkutan pertama yang tersedia untuk pasien hemofilia B anak usia 6-11 tahun.
Fakta utama
- Diajukan
- 8 Jun 2026, 10.45
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
PFEPfizer- Aset
- marstacimab-hncq
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- ABR yang diobati usia 6-17 tanpa inhibitor
- 1,8 (99% CI: 1,1-2,6)
- ABR yang diobati usia 6-17 dengan inhibitor
- 1,4 (99% CI: 0,5-4,5)
- pengurangan ABR yang diobati dengan inhibitor
- 93% (1,4 vs 19,8)
Kutipan sumber
FDA AS Menyetujui HYMPAVZI Pfizer untuk Pengobatan Dua Populasi Pasien Hemofilia A atau B Tambahan dengan Kebutuhan Medis Signifikan FDA AS Menyetujui HYMPAVZI Pfizer untuk Pengobatan Dua Populasi Pasien Hemofilia A atau B Tambahan dengan Kebutuhan Medis Signifikan FDA AS Menyetujui HYMPAVZI Pfizer untuk Pengobatan Dua Populasi Pasien Hemofilia A atau B Tambahan dengan Kebutuhan Medis Signifikan Persetujuan memperluas penggunaan HYMPAVZI untuk mencakup orang dengan hemofilia A atau B usia 12 tahun ke atas dengan inhibitor dan pasien anak (usia 6 hingga 11 tahun) dengan atau tanpa inhibitor HYMPAVZI adalah terapi non-faktor subkutan pertama yang tersedia untuk pasien anak dengan hemofilia B usia 6 hingga 11 tahun Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat d