Catatan sumber primer
PenentuOpini EMA
Pfizer: EC menyetujui HYMPAVZI untuk hemofilia A/B dengan inhibitor
Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk HYMPAVZI (marstacimab) pada dewasa dan remaja ≥12 tahun (≥35 kg) dengan hemofilia A atau B dan inhibitor. Persetujuan ini didasarkan pada data BASIS Fase 3 yang menunjukkan penurunan 93% pada ABR yang diobati dibandingkan terapi sesuai permintaan dan tingkat perdarahan rendah yang berkelanjutan pada ekstensi label terbuka.
Fakta utama
- Diajukan
- 13 Mei 2026, 10.45
- Peristiwa
- Opini EMA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
PFEPfizer- Aset
- marstacimab-hncq
- Sumber
- Siaran pers perusahaan
- Keyakinan
- Bersumber
- nilai p
- <0.0001
- ABR yang diobati OD
- 19.78 (95% CI: 16.12-24.27)
- rata-rata ABR ekstensi
- 1.19 (95% CI: 0.72-1.95)
- median ABR ekstensi
- 0.00 (95% CI: 0.00-1.18)
- ABR yang diobati HYMPAVZI
- 1.39 (95% CI: 0.85-2.29)
- pengurangan ABR yang diobati
- 93%
Kutipan sumber
Komisi Eropa Menyetujui HYMPAVZI Pfizer untuk Pengobatan Dewasa dan Remaja dengan Hemofilia A atau B Dengan Inhibitor Komisi Eropa Menyetujui HYMPAVZI Pfizer untuk Pengobatan Dewasa dan Remaja dengan Hemofilia A atau B Dengan Inhibitor Komisi Eropa Menyetujui HYMPAVZI Pfizer untuk Pengobatan Dewasa dan Remaja dengan Hemofilia A atau B Dengan Inhibitor Persetujuan pada pasien usia 12 tahun ke atas berdasarkan data Fase 3 yang menunjukkan pengurangan perdarahan superior dibandingkan terapi sesuai permintaan, dengan manfaat berkelanjutan yang diamati dalam studi ekstensi label terbuka HYMPAVZI adalah satu-satunya pengobatan subkutan sekali seminggu yang disetujui di UE untuk orang yang hidup dengan hemofilia A atau B, dengan atau tanpa inhibitor Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hari ini mengumum